Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назонекс по сравнению с плацебо у участников с сезонным аллергическим ринитом (САР) и сопутствующей астмой (P03280)

16 августа 2024 г. обновлено: Organon and Co

Эффективность и безопасность назонекса по сравнению с плацебо у пациентов с САР и сопутствующей астмой

В этом исследовании будет сравниваться назальный спрей мометазона с плацебо при лечении назальных симптомов и симптомов астмы у участников с сезонным аллергическим ринитом (САР) и сопутствующей астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь как минимум двухлетний анамнез сезонного аллергического ринита и усиление симптомов астмы, связанное с изучаемым сезоном аллергии.
  • Продемонстрировать увеличение абсолютного ОФВ1 менее чем на 12% с увеличением абсолютного объема не менее чем на 200 мл после тестирования на обратимость в течение последних 12 месяцев.
  • Кожный тест положительный (кожный прик-тест с диаметром волдыря не менее чем на 3 мм больше, чем контрольный образец с разбавителем, или внутрикожный тест с диаметром волдыря не менее чем на 7 мм больше, чем контрольный образец с разбавителем) при скрининге или в течение 12 месяцев до визита для скрининга, на сезонный аллерген (который может включать сезонную плесень), распространенный в течение периода исследования.
  • Участницы детородного возраста используют принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и соглашаются продолжать его использование во время исследования или подвергаются хирургической стерилизации (например, гистерэктомии или перевязке маточных труб). Женщины, которые не были сексуально активны во время исследования, соглашаются и соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, если они станут сексуально активными во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участницы женского пола, которые беременны, намереваются забеременеть во время исследования или кормят грудью.
  • Имеют симптомы астмы и нуждаются в постоянном применении ингаляционных или системных кортикостероидов.
  • Наличие в анамнезе или в анамнезе частых (2 и более эпизодов в год за последние 2 года) клинически значимых синуситов или хронического гнойного постназального затекания.
  • Недавние язвы носовой перегородки, операции на носу или травмы носа, которые не следует включать до тех пор, пока не произойдет заживление.
  • Медикаментозный ринит или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
  • Имеют инфекцию верхних или нижних дыхательных путей или носовых пазух, требующую антибактериальной терапии, или вирусную инфекцию верхних или нижних дыхательных путей.
  • Имеют структурные аномалии носа, в том числе большие носовые полипы и заметное искривление перегородки, что значительно мешает носовому потоку воздуха.
  • Зависимость от назальных местных антигистаминных препаратов или назальных стероидов.
  • На иммунотерапии (десенсибилизирующей терапии) и получит увеличение дозы во время исследования; участники, которые получат десенсибилизирующее лечение в течение 24 часов до исследовательского визита.
  • Является курильщиком или бывшим курильщиком, который курил в течение предыдущих шести месяцев.
  • Исследователь, член исследовательского персонала или член семьи, участвующий в этом исследовании.
  • Имеет активную или латентную туберкулезную инфекцию дыхательных путей, нелеченные грибковые, бактериальные или системные вирусные инфекции или простой герпес.
  • Участник, чья способность давать информированное согласие скомпрометирована.
  • Имеет историю несоблюдения лекарств или протоколов лечения.
  • Болезненное ожирение (ИМТ>35).
  • Работает в ночную смену или не имеет нормы сна ночью/бодрствования в течение дневного цикла.
  • Имеет какие-либо угрожающие жизни приступы астмы в анамнезе, лечится в отделении неотложной помощи или госпитализируется для контроля астмы в течение предыдущих 3 месяцев или более одного раза за предыдущие 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мометазон
Назальный спрей Мометазон 200 мкг, вводится один раз в день (1 раз в день) в течение 4 недель.
Лекарство: Мометазон
Назальный спрей мометазона 200 мкг/день вводят по 2 впрыскивания (50 мкг/спрей) в каждую ноздрю.
Другие имена:
  • Назонекс
Лекарство: Альбутерол/Сальбутамол
Ингалятор с дозированной дозой альбутерола/сальбутамола (90 мкг/вдох), используемый по мере необходимости в качестве средства для купирования астмы.
Другие имена:
  • Провентил ЗДВ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Назальный спрей, соответствующий плацебо, вводится один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Альбутерол/Сальбутамол
Ингалятор с дозированной дозой альбутерола/сальбутамола (90 мкг/вдох), используемый по мере необходимости в качестве средства для купирования астмы.
Другие имена:
  • Провентил ЗДВ
Лекарство: Плацебо
Соответствующий назальный спрей плацебо, вводимый QD в виде 2 спреев в каждую ноздрю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей тяжести симптомов астмы по сравнению с исходным уровнем утром (AM) и вечером (PM) (TASS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Каждое утро перед введением дозы и каждый вечер примерно через 12 часов участник оценивал свои симптомы астмы. TASS представлял собой сумму баллов тяжести для 4 симптомов астмы: кашля, хрипов, затрудненного дыхания и стеснения в груди. Тяжесть каждого симптома астмы оценивали по 4-балльной шкале (0 = отсутствие симптомов; 3 = тяжелый); минимум ТАСС=0; максимальное ТАСС=12. Снижение TASS указывало на улучшение симптомов астмы. Последняя неделя была последними 7 днями после Дня 1 (т. g., если 20-й день был днем ​​приема последней дозы исследуемого препарата, то оценка AM на последней неделе рассчитывалась с 14-го по 20-й день, а оценка PM на последней неделе рассчитывалась с 13-го по 19-й день).
Исходный уровень до 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов кашля в утренние и вечерние часы
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Кашель — это симптом астмы, оцениваемый участниками, которые использовали дневниковые карточки для записи утреннего и вечернего кашля (записывались два раза в день). Каждое утро перед введением дозы и каждый вечер примерно через 12 часов участник оценивал свой кашель в течение периода времени, прошедшего с момента последней оценки (или за предыдущие 12 часов для первой оценки). Кашель оценивали по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие симптомов [лучшая оценка] до 3 = симптомы были трудно переносимыми и мешали повседневной жизнедеятельности [худшая оценка]). Снижение баллов указывало на улучшение симптомов кашля. Последняя неделя была последними 7 днями после Дня 1 (т. g., если 20-й день был днем ​​приема последней дозы исследуемого препарата, то оценка AM на последней неделе рассчитывалась с 14-го по 20-й день, а оценка PM на последней неделе рассчитывалась с 13-го по 19-й день).
Исходный уровень до 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптома хрипов в утренние и вечерние часы
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Свистящее дыхание является симптомом астмы. Оценка хрипов была основана только на данных дневника участников. Каждое утро перед введением дозы и каждый вечер примерно через 12 часов участник оценивал свое хрипящее дыхание за период времени, прошедший с момента последней оценки (или за предыдущие 12 часов для первой оценки). Тяжесть хрипов оценивалась по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие хрипов [наилучший балл] до 3 = свистящее дыхание было трудно переносимым и мешало повседневной жизнедеятельности [наихудший балл]). Последняя неделя была последними 7 днями после Дня 1 (т. g., если 20-й день был днем ​​приема последней дозы исследуемого препарата, то оценка AM на последней неделе рассчитывалась с 14-го по 20-й день, а оценка PM на последней неделе рассчитывалась с 13-го по 19-й день).
Исходный уровень до 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптома затрудненного дыхания в утреннее и вечернее время по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Затрудненное дыхание — это симптом астмы, оцениваемый участниками с использованием дневниковых карточек для записи затрудненного дыхания утром и вечером (запись проводится два раза в день). Каждое утро перед введением дозы и каждый вечер примерно через 12 часов участник оценивал затрудненное дыхание за период времени, прошедший с момента последней оценки (или за предыдущие 12 часов для первой оценки). Затрудненное дыхание оценивали по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие симптомов [лучший балл] до 3 = симптомы были трудно переносимыми и мешали повседневной жизнедеятельности [худший балл]). Последняя неделя была последними 7 днями после Дня 1 (т. g., если 20-й день был днем ​​приема последней дозы исследуемого препарата, то оценка AM на последней неделе рассчитывалась с 14-го по 20-й день, а оценка PM на последней неделе рассчитывалась с 13-го по 19-й день).
Исходный уровень до 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов стеснения в груди в утренние и вечерние часы
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Стеснение в груди — это симптом астмы, оцениваемый участниками с использованием дневниковых карточек для записи утренней и вечерней стесненности в груди (записывается два раза в день). Каждое утро перед введением дозы и каждый вечер примерно через 12 часов участник оценивал стеснение в груди за период времени, прошедший с момента последней оценки (или за предыдущие 12 часов для первой оценки). Тяжесть стеснения в груди оценивалась по 4-балльной шкале (0 = отсутствие симптомов [лучший балл] до 3 = симптомы были трудно переносимыми и мешали повседневной жизнедеятельности [худший балл]). Последняя неделя была последними 7 днями после Дня 1 (т. g., если 20-й день был днем ​​приема последней дозы исследуемого препарата, то оценка AM на последней неделе рассчитывалась с 14-го по 20-й день, а оценка PM на последней неделе рассчитывалась с 13-го по 19-й день).
Исходный уровень до 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем при аускультации легких/оценке хрипов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15 и день 29
Свистящие хрипы оценивались исследователем или назначенным им лицом на основании аускультации легких (прослушивание стетоскопом) и сообщались в форме истории болезни как присутствующие или отсутствующие. Подсчет наличия хрипов (да, нет) при посещениях суммировался.
Исходный уровень, день 15 и день 29
Изменение общей тяжести назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем в утренние и вечерние часы
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Общая тяжесть назальных симптомов (TNSS) представляет собой сумму баллов тяжести 4 назальных симптомов: назальная ринорея, заложенность/заложенность носа, чихание и зуд в носу, оцененные в дневниках участников. Тяжесть каждого назального симптома оценивали по 4-балльной шкале (0 = отсутствие симптомов [лучшая оценка] до 3 = симптомы были трудно переносимыми и мешали повседневной жизнедеятельности [худшая оценка]); минимум TNSS=0; максимальное ТНСС=12. Снижение TNSS указывало на улучшение назальных симптомов. Последняя неделя была последними 7 днями после Дня 1 (т. g., если 20-й день был днем ​​приема последней дозы исследуемого препарата, то оценка AM на последней неделе рассчитывалась с 14-го по 20-й день, а оценка PM на последней неделе рассчитывалась с 13-го по 19-й день).
Исходный уровень до 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов ринореи в утренние и вечерние часы
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Ринорея — это симптом сезонного аллергического ринита (САР), оцениваемый участниками с использованием дневниковых карточек для записи утренней и вечерней ринореи (регистрируется два раза в день). Каждое утро перед введением дозы и каждый вечер примерно через 12 часов участник оценивал свою ринорею в течение периода времени, прошедшего с момента последней оценки (или за предыдущие 12 часов для первой оценки). Ринорея оценивалась по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие симптомов [лучшая оценка] до 3 = симптомы были трудно переносимыми и мешали повседневной жизнедеятельности [худшая оценка]). Последняя неделя была последними 7 днями после Дня 1 (т. g., если 20-й день был днем ​​приема последней дозы исследуемого препарата, то оценка AM на последней неделе рассчитывалась с 14-го по 20-й день, а оценка PM на последней неделе рассчитывалась с 13-го по 19-й день).
Исходный уровень до 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптома зуда в носу в утреннее и вечернее время по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Зуд в носу — это симптом SAR, оцениваемый участниками с использованием дневниковых карточек для записи утреннего и вечернего зуда в носу (записывается два раза в день). Каждое утро перед введением дозы и каждый вечер примерно через 12 часов участник оценивал свой зуд в носу за период времени, прошедший с момента последней оценки (или за предыдущие 12 часов для первой оценки). Его оценивали по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие симптомов [лучшая оценка] до 3 = симптомы были трудно переносимыми и мешали повседневной жизнедеятельности [худшая оценка]). Последняя неделя была последними 7 днями после Дня 1 (т. g., если 20-й день был днем ​​приема последней дозы исследуемого препарата, то оценка AM на последней неделе рассчитывалась с 14-го по 20-й день, а оценка PM на последней неделе рассчитывалась с 13-го по 19-й день).
Исходный уровень до 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптома носового чихания в утренние и вечерние часы
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Назальное чихание является симптомом SAR, оцениваемым участниками с использованием дневниковых карточек для записи утреннего и вечернего носового чихания (записывается два раза в день). Каждое утро перед введением дозы и каждый вечер примерно через 12 часов участник оценивал свое носовое чихание в течение периода времени, прошедшего с момента последней оценки (или за предыдущие 12 часов для первой оценки). Его оценивали по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие симптомов [лучший балл] до 3 = симптомы a были трудно переносимыми и мешали повседневной жизнедеятельности [худший балл]). Последняя неделя была последними 7 днями после Дня 1 (т. g., если 20-й день был днем ​​приема последней дозы исследуемого препарата, то оценка AM на последней неделе рассчитывалась с 14-го по 20-й день, а оценка PM на последней неделе рассчитывалась с 13-го по 19-й день).
Исходный уровень до 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов заложенности носа в утренние и вечерние часы
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Заложенность носа — это симптом SAR, оцениваемый участниками с использованием дневниковых карточек для записи утренней и вечерней заложенности носа (регистрируется два раза в день). Каждое утро перед введением дозы и каждый вечер примерно через 12 часов участник оценивал заложенность носа за период времени, прошедший после последней оценки (или за предыдущие 12 часов для первой оценки). Его оценивали по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие симптомов [лучшая оценка] до 3 = симптомы были трудно переносимыми и мешали повседневной жизнедеятельности [худшая оценка]). Последняя неделя была последними 7 днями после Дня 1 (т. g., если 20-й день был днем ​​приема последней дозы исследуемого препарата, то оценка AM на последней неделе рассчитывалась с 14-го по 20-й день, а оценка PM на последней неделе рассчитывалась с 13-го по 19-й день).
Исходный уровень до 4 недели
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем в утренние и вечерние часы
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Участники использовали пикфлоуметр для измерения скорости принудительного выброса воздуха из легких. Они выполнили тройное измерение PEFR утром перед приемом исследуемого препарата и еще раз вечером и зафиксировали самое высокое из трех значений в своих дневниках. Днем с обострением астмы считался любой день, в течение которого произошло снижение по сравнению с исходным уровнем утренней (AM) PEFR более чем на 25%. Последняя неделя была последними 7 днями после Дня 1 (т. g., если 20-й день был днем ​​приема последней дозы исследуемого препарата, то оценка AM на последней неделе рассчитывалась с 14-го по 20-й день, а оценка PM на последней неделе рассчитывалась с 13-го по 19-й день).
Исходный уровень до 4 недели
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15 и день 29
ОФВ1, измеряемый исследователем (или назначенным ассистентом) с помощью спирометра, представляет собой объем воздуха, принудительно выталкиваемый из легких за одну секунду.
Исходный уровень, день 15 и день 29
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15 и день 29
Измеряемый исследователем (или назначенным ассистентом) с помощью спирометра, ФЖЕЛ представляет собой общий объем воздуха, принудительно выбрасываемого из легких после максимально глубокого вдоха.
Исходный уровень, день 15 и день 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости форсированного выдоха (FEF) Между 25% и 75% ЖЕЛ (FEF25%-75%)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15 и день 29
Измеряемый исследователем (или назначенным помощником) с помощью спирометра, FEF25%-75% представляет собой среднюю скорость принудительно выдыхаемого воздуха, измеренную между 75% и 25% FVC.
Исходный уровень, день 15 и день 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного количества использованных ингаляций альбутерола/сальбутамола
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Один раз в день участники записывали в свои дневники общее количество ингаляций альбутерола/сальбутамола, использованных за каждые 24 часа. Последняя неделя была последними 7 днями после Дня 1 (т. g., если 20-й день был днем ​​приема последней дозы исследуемого препарата, то оценка AM на последней неделе рассчитывалась с 14-го по 20-й день, а оценка PM на последней неделе рассчитывалась с 13-го по 19-й день).
Исходный уровень до 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного количества ночных пробуждений из-за астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Участники записали, сколько раз в течение ночи они просыпались из-за астмы. Последняя неделя была последними 7 днями после Дня 1 (т. g., если 20-й день был днем ​​приема последней дозы исследуемого препарата, то оценка AM на последней неделе рассчитывалась с 14-го по 20-й день, а оценка PM на последней неделе рассчитывалась с 13-го по 19-й день).
Исходный уровень до 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем еженедельном вмешательстве в сон
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Нарушение сна оценивали однократно каждое утро по 4-балльной шкале от 0 (нет) до 3 (значительно мешает сну). Последняя неделя была последними 7 днями после Дня 1 (т. g., если 20-й день был днем ​​приема последней дозы исследуемого препарата, то оценка AM на последней неделе рассчитывалась с 14-го по 20-й день, а оценка PM на последней неделе рассчитывалась с 13-го по 19-й день).
Исходный уровень до 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного вмешательства в повседневную деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Вмешательство в повседневную деятельность оценивалось один раз каждый вечер с использованием 4-балльной шкалы от 0 (нет) до 3 (существенное вмешательство в деятельность или невозможность ее выполнения вообще). Последняя неделя была последними 7 днями после Дня 1 (т. g., если 20-й день был днем ​​приема последней дозы исследуемого препарата, то оценка AM на последней неделе рассчитывалась с 14-го по 20-й день, а оценка PM на последней неделе рассчитывалась с 13-го по 19-й день).
Исходный уровень до 4 недели
Терапевтический ответ на симптомы астмы
Временное ограничение: День 15 и День 29
На 15-й и 29-й день исследователь или уполномоченное лицо и участник совместно оценивали реакцию участника на исследуемое вмешательство, сравнивая текущий уровень симптомов астмы с теми, которые были отмечены в 1-й день. Терапевтический ответ на симптомы астмы основывался на 5-балльной шкале. от 1 (Полный рельеф) до 5 (Нет рельефа).
День 15 и День 29
Терапевтический ответ на назальные симптомы SAR
Временное ограничение: День 15 и День 29
На 15-й и 29-й день исследователь или уполномоченное лицо и участник совместно оценивали реакцию участника на исследуемое вмешательство, сравнивая текущий уровень симптомов САР с теми, которые были отмечены в день 1. Терапевтический ответ на симптомы САР основывался на 5-балльной шкале. от 1 (Полный рельеф) до 5 (Нет рельефа).
День 15 и День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Соавторы

Integrated Therapeutics Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medial Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P03280
  • MK-0887-064 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться