Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety/Efficacy of Induction Agents With Tacrolimus, MMF, and Rapid Steroid Withdrawal in Renal Transplant Recipients (INTAC)

9 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Phase 4, Randomized, Open-label, Comparative, Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of Induction Agents, Alemtuzumab, Basiliximab or Rabbit Anti-thymocyte Globulin in Combination With Tacrolimus, MMF, and a Rapid Steroid Withdrawal in Renal Transplant Recipients

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of different induction agents (alemtuzumab, basiliximab or rabbit anti-thymocyte globulin) in renal transplant recipients treated with tacrolimus, mycophenolate mofetil (MMF) and a rapid steroid withdrawal.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A 2 arm (1 Active, 1 Active Control) study is to compare the safety and efficacy of different induction agents (alemtuzumab, basiliximab or rabbit anti-thymocyte globulin) in renal transplant recipients treated with tacrolimus, MMF and a rapid steroid withdrawal.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33066
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Recipient of a primary or re-transplanted deceased donor kidney or a primary or re-transplanted non-human leukocyte antigen (HLA) living donor kidney (ie., HLA identical or 0 antigen mismatch deceased donor kidneys are allowed).

Exclusion Criteria:

  • Patient has previously received an organ transplant other than a kidney
  • Patient receiving chronic steroid therapy at time of transplant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alemtuzumab High-Risk Patients
Alemtuzumab, tacrolimus, mycophenolate mofetil and steroids; High risk patients: Panel reactive antibody ≥ 20% or re-transplant or African American
Lek: takrolimus
doustny
Inne nazwy:
  • Prograf, FK506
Lek: mykofenolan mofetylu
doustny
Inne nazwy:
  • CellCept
  • FRP
Lek: alemtuzumab
Intravenous (IV)
Inne nazwy:
  • kampata
Lek: steroids
IV and/or oral
Aktywny komparator: Conventional High-Risk Patients
Rabbit anti-thymocyte globulin, tacrolimus, mycophenolate mofetil and steroids; High risk patients: Panel reactive antibody ≥ 20% or re-transplant or African American
Lek: takrolimus
doustny
Inne nazwy:
  • Prograf, FK506
Lek: mykofenolan mofetylu
doustny
Inne nazwy:
  • CellCept
  • FRP
Lek: steroids
IV and/or oral
Lek: rabbit anti-thymocyte globulin
IV
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
Eksperymentalny: Alemtuzumab Low- Risk Patients
Alemtuzumab, tacrolimus, mycophenolate mofetil and steroids; Low risk patients: Panel reactive antibody < 20% and first transplant and non-African American
Lek: takrolimus
doustny
Inne nazwy:
  • Prograf, FK506
Lek: mykofenolan mofetylu
doustny
Inne nazwy:
  • CellCept
  • FRP
Lek: alemtuzumab
Intravenous (IV)
Inne nazwy:
  • kampata
Lek: steroids
IV and/or oral
Aktywny komparator: Conventional Low-Risk Patients
Basiliximab, tacrolimus, mycophenolate mofetil and steroids; Low risk patients: Panel reactive antibody < 20% and first transplant and non-African American
Lek: takrolimus
doustny
Inne nazwy:
  • Prograf, FK506
Lek: mykofenolan mofetylu
doustny
Inne nazwy:
  • CellCept
  • FRP
Lek: steroids
IV and/or oral
Lek: basiliximab
IV
Inne nazwy:
  • simulect

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Incidence of Biopsy-confirmed Acute Rejection (BCAR) at 6 Months
Ramy czasowe: 6 months

A BCAR is a suspected new rejection w/in 6 mos. of skin closure, confirmed by Banff Grade ≥1A assigned by a pathologist. The Banff 97 classification system is used for interpreting histology of allograft biopsies, including Mild (1A/1B), Moderate (2A/2B) & Severe (3).

Kaplan Meier analysis was used to estimate % of pts. w/event. Patients w/no event at time of scheduled visit or whose 1st event was after premature discontinuation of study drug/tacrolimus were censored on the scheduled day of a) assessment, b) of premature treatment discontinuation or c) last evaluation, whichever came 1st.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Patient Incidence of BCAR
Ramy czasowe: End of Study (36 months)

Overall patient incidence of BCAR is defined as a suspected new rejection at any time following skin closure confirmed by a Banff Grade ≥ 1A as assigned by a local pathologist. Incidence is reported as the percentage of patients with BCAR. The Banff 97 scale is a classification system for interpreting histology of allograft biopsies. The grades range from Mild (1A & 1B) to Moderate (2A & 2B) to Severe (3).

End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months.
End of Study (36 months)
Efficacy Failure
Ramy czasowe: End of Study (36 months)

Efficacy Failure is a composite measure of biopsy confirmed acute rejection, graft loss and death. Data is reported as the percentage of patients with Efficacy Failure.

End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months.
End of Study (36 months)
Clinically Treated Acute Rejection
Ramy czasowe: End of Study (36 months)

Clinically treated acute rejection is defined as patient incidence of any rejection (suspected or otherwise) for which treatment was provided. Data is reported as the percentage of patients with Clinically Treated Acute Rejection.

End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months.
End of Study (36 months)
Time to First BCAR
Ramy czasowe: End of Study (36 months)

Time to first BCAR is defined as the number of days from skin closure to the first episode of BCAR.

End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months.
End of Study (36 months)
Graft Survival at 12 Months
Ramy czasowe: 12 months

Graft survival is defined as no graft loss (re-transplant, return to dialysis for more than 30 days or death) with 12 months of skin closure.

Kaplan Meier analysis was used to estimate percentage of patients with event. Patients with no event by the time of the scheduled visit or whose first event was after premature discontinuation of randomized study drug or tacrolimus were censored on the scheduled day of assessment, on the day of premature treatment discontinuation or last evaluation day, whichever came first.
12 months
Overall Graft Survival
Ramy czasowe: End of Study (36 months)

Overall graft survival is defined as not having graft loss (re-transplant, return to dialysis for more than 30 consecutive days, or death) at any time following skin closure. Data is reported as the percentage of patients with Overall Graft Survival.

End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months.
End of Study (36 months)
Patient Survival at 12 Months
Ramy czasowe: 12 months

Patient survival is defined as not dead within 12 months after skin closure.

Kaplan Meier analysis was used to estimate percentage of patients with event. Patients with no event by the time of the scheduled visit or whose first event was after premature discontinuation of randomized study drug or tacrolimus were censored on the scheduled day of assessment, on the day of premature treatment discontinuation or last evaluation day, whichever came first.
12 months
Overall Patient Survival
Ramy czasowe: End of Study (36 months)

Overall patient survival is defined as not dead at any time following skin closure. Data is reported as the percentage of patients with Overall Patient Survival.

End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months.
End of Study (36 months)
Renal Function Abnormalities Based on Creatinine Clearance
Ramy czasowe: 1 month and End of Study (36 months)

Increases in creatinine clearance usually indicates an improvement.

Change in creatinine clearance from month 1 was calculated.

Change from 1 month is calculated by month 36 - month 1.
1 month and End of Study (36 months)
Renal Function Abnormalities Based on Serum Creatinine
Ramy czasowe: 1 month and End of Study (36 months)

Decrease in serum creatinine usually indicates an improvement.

Change in creatinine clearance from month 1 was calculated.

Change from 1 month is calculated by month 36 - month 1.
1 month and End of Study (36 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-04-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj