Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety/Efficacy of Induction Agents With Tacrolimus, MMF, and Rapid Steroid Withdrawal in Renal Transplant Recipients (INTAC)

9 августа 2011 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Phase 4, Randomized, Open-label, Comparative, Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of Induction Agents, Alemtuzumab, Basiliximab or Rabbit Anti-thymocyte Globulin in Combination With Tacrolimus, MMF, and a Rapid Steroid Withdrawal in Renal Transplant Recipients

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of different induction agents (alemtuzumab, basiliximab or rabbit anti-thymocyte globulin) in renal transplant recipients treated with tacrolimus, mycophenolate mofetil (MMF) and a rapid steroid withdrawal.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A 2 arm (1 Active, 1 Active Control) study is to compare the safety and efficacy of different induction agents (alemtuzumab, basiliximab or rabbit anti-thymocyte globulin) in renal transplant recipients treated with tacrolimus, MMF and a rapid steroid withdrawal.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

501

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33066
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    • New York
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17105
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Recipient of a primary or re-transplanted deceased donor kidney or a primary or re-transplanted non-human leukocyte antigen (HLA) living donor kidney (ie., HLA identical or 0 antigen mismatch deceased donor kidneys are allowed).

Exclusion Criteria:

  • Patient has previously received an organ transplant other than a kidney
  • Patient receiving chronic steroid therapy at time of transplant

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Alemtuzumab High-Risk Patients
Alemtuzumab, tacrolimus, mycophenolate mofetil and steroids; High risk patients: Panel reactive antibody ≥ 20% or re-transplant or African American
Лекарство: такролимус
устный
Другие имена:
  • Програф, FK506
Лекарство: микофенолата мофетил
устный
Другие имена:
  • СеллСепт
  • ММЖ
Лекарство: alemtuzumab
Intravenous (IV)
Другие имена:
  • Кампат
Лекарство: steroids
IV and/or oral
Активный компаратор: Conventional High-Risk Patients
Rabbit anti-thymocyte globulin, tacrolimus, mycophenolate mofetil and steroids; High risk patients: Panel reactive antibody ≥ 20% or re-transplant or African American
Лекарство: такролимус
устный
Другие имена:
  • Програф, FK506
Лекарство: микофенолата мофетил
устный
Другие имена:
  • СеллСепт
  • ММЖ
Лекарство: steroids
IV and/or oral
Лекарство: rabbit anti-thymocyte globulin
IV
Другие имена:
  • Тимоглобулин
Экспериментальный: Alemtuzumab Low- Risk Patients
Alemtuzumab, tacrolimus, mycophenolate mofetil and steroids; Low risk patients: Panel reactive antibody < 20% and first transplant and non-African American
Лекарство: такролимус
устный
Другие имена:
  • Програф, FK506
Лекарство: микофенолата мофетил
устный
Другие имена:
  • СеллСепт
  • ММЖ
Лекарство: alemtuzumab
Intravenous (IV)
Другие имена:
  • Кампат
Лекарство: steroids
IV and/or oral
Активный компаратор: Conventional Low-Risk Patients
Basiliximab, tacrolimus, mycophenolate mofetil and steroids; Low risk patients: Panel reactive antibody < 20% and first transplant and non-African American
Лекарство: такролимус
устный
Другие имена:
  • Програф, FK506
Лекарство: микофенолата мофетил
устный
Другие имена:
  • СеллСепт
  • ММЖ
Лекарство: steroids
IV and/or oral
Лекарство: basiliximab
IV
Другие имена:
  • simulect

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient Incidence of Biopsy-confirmed Acute Rejection (BCAR) at 6 Months
Временное ограничение: 6 months

A BCAR is a suspected new rejection w/in 6 mos. of skin closure, confirmed by Banff Grade ≥1A assigned by a pathologist. The Banff 97 classification system is used for interpreting histology of allograft biopsies, including Mild (1A/1B), Moderate (2A/2B) & Severe (3).

Kaplan Meier analysis was used to estimate % of pts. w/event. Patients w/no event at time of scheduled visit or whose 1st event was after premature discontinuation of study drug/tacrolimus were censored on the scheduled day of a) assessment, b) of premature treatment discontinuation or c) last evaluation, whichever came 1st.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Patient Incidence of BCAR
Временное ограничение: End of Study (36 months)

Overall patient incidence of BCAR is defined as a suspected new rejection at any time following skin closure confirmed by a Banff Grade ≥ 1A as assigned by a local pathologist. Incidence is reported as the percentage of patients with BCAR. The Banff 97 scale is a classification system for interpreting histology of allograft biopsies. The grades range from Mild (1A & 1B) to Moderate (2A & 2B) to Severe (3).

End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months.
End of Study (36 months)
Efficacy Failure
Временное ограничение: End of Study (36 months)

Efficacy Failure is a composite measure of biopsy confirmed acute rejection, graft loss and death. Data is reported as the percentage of patients with Efficacy Failure.

End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months.
End of Study (36 months)
Clinically Treated Acute Rejection
Временное ограничение: End of Study (36 months)

Clinically treated acute rejection is defined as patient incidence of any rejection (suspected or otherwise) for which treatment was provided. Data is reported as the percentage of patients with Clinically Treated Acute Rejection.

End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months.
End of Study (36 months)
Time to First BCAR
Временное ограничение: End of Study (36 months)

Time to first BCAR is defined as the number of days from skin closure to the first episode of BCAR.

End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months.
End of Study (36 months)
Graft Survival at 12 Months
Временное ограничение: 12 months

Graft survival is defined as no graft loss (re-transplant, return to dialysis for more than 30 days or death) with 12 months of skin closure.

Kaplan Meier analysis was used to estimate percentage of patients with event. Patients with no event by the time of the scheduled visit or whose first event was after premature discontinuation of randomized study drug or tacrolimus were censored on the scheduled day of assessment, on the day of premature treatment discontinuation or last evaluation day, whichever came first.
12 months
Overall Graft Survival
Временное ограничение: End of Study (36 months)

Overall graft survival is defined as not having graft loss (re-transplant, return to dialysis for more than 30 consecutive days, or death) at any time following skin closure. Data is reported as the percentage of patients with Overall Graft Survival.

End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months.
End of Study (36 months)
Patient Survival at 12 Months
Временное ограничение: 12 months

Patient survival is defined as not dead within 12 months after skin closure.

Kaplan Meier analysis was used to estimate percentage of patients with event. Patients with no event by the time of the scheduled visit or whose first event was after premature discontinuation of randomized study drug or tacrolimus were censored on the scheduled day of assessment, on the day of premature treatment discontinuation or last evaluation day, whichever came first.
12 months
Overall Patient Survival
Временное ограничение: End of Study (36 months)

Overall patient survival is defined as not dead at any time following skin closure. Data is reported as the percentage of patients with Overall Patient Survival.

End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months.
End of Study (36 months)
Renal Function Abnormalities Based on Creatinine Clearance
Временное ограничение: 1 month and End of Study (36 months)

Increases in creatinine clearance usually indicates an improvement.

Change in creatinine clearance from month 1 was calculated.

Change from 1 month is calculated by month 36 - month 1.
1 month and End of Study (36 months)
Renal Function Abnormalities Based on Serum Creatinine
Временное ограничение: 1 month and End of Study (36 months)

Decrease in serum creatinine usually indicates an improvement.

Change in creatinine clearance from month 1 was calculated.

Change from 1 month is calculated by month 36 - month 1.
1 month and End of Study (36 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-04-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования такролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться