- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00113269
Safety/Efficacy of Induction Agents With Tacrolimus, MMF, and Rapid Steroid Withdrawal in Renal Transplant Recipients (INTAC)
Phase 4, Randomized, Open-label, Comparative, Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of Induction Agents, Alemtuzumab, Basiliximab or Rabbit Anti-thymocyte Globulin in Combination With Tacrolimus, MMF, and a Rapid Steroid Withdrawal in Renal Transplant Recipients
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33066
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17105
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Recipient of a primary or re-transplanted deceased donor kidney or a primary or re-transplanted non-human leukocyte antigen (HLA) living donor kidney (ie., HLA identical or 0 antigen mismatch deceased donor kidneys are allowed).
Exclusion Criteria:
- Patient has previously received an organ transplant other than a kidney
- Patient receiving chronic steroid therapy at time of transplant
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Alemtuzumab High-Risk Patients
Alemtuzumab, tacrolimus, mycophenolate mofetil and steroids; High risk patients: Panel reactive antibody ≥ 20% or re-transplant or African American
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
Intravenous (IV)
Muut nimet:
IV and/or oral
|
Active Comparator: Conventional High-Risk Patients
Rabbit anti-thymocyte globulin, tacrolimus, mycophenolate mofetil and steroids; High risk patients: Panel reactive antibody ≥ 20% or re-transplant or African American
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
IV and/or oral
IV
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Alemtuzumab Low- Risk Patients
Alemtuzumab, tacrolimus, mycophenolate mofetil and steroids; Low risk patients: Panel reactive antibody < 20% and first transplant and non-African American
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
Intravenous (IV)
Muut nimet:
IV and/or oral
|
Active Comparator: Conventional Low-Risk Patients
Basiliximab, tacrolimus, mycophenolate mofetil and steroids; Low risk patients: Panel reactive antibody < 20% and first transplant and non-African American
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
IV and/or oral
IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patient Incidence of Biopsy-confirmed Acute Rejection (BCAR) at 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
|
A BCAR is a suspected new rejection w/in 6 mos. of skin closure, confirmed by Banff Grade ≥1A assigned by a pathologist. The Banff 97 classification system is used for interpreting histology of allograft biopsies, including Mild (1A/1B), Moderate (2A/2B) & Severe (3). Kaplan Meier analysis was used to estimate % of pts. w/event. Patients w/no event at time of scheduled visit or whose 1st event was after premature discontinuation of study drug/tacrolimus were censored on the scheduled day of a) assessment, b) of premature treatment discontinuation or c) last evaluation, whichever came 1st. |
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall Patient Incidence of BCAR
Aikaikkuna: End of Study (36 months)
|
Overall patient incidence of BCAR is defined as a suspected new rejection at any time following skin closure confirmed by a Banff Grade ≥ 1A as assigned by a local pathologist. Incidence is reported as the percentage of patients with BCAR. The Banff 97 scale is a classification system for interpreting histology of allograft biopsies. The grades range from Mild (1A & 1B) to Moderate (2A & 2B) to Severe (3). End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months. |
End of Study (36 months)
|
Efficacy Failure
Aikaikkuna: End of Study (36 months)
|
Efficacy Failure is a composite measure of biopsy confirmed acute rejection, graft loss and death. Data is reported as the percentage of patients with Efficacy Failure. End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months. |
End of Study (36 months)
|
Clinically Treated Acute Rejection
Aikaikkuna: End of Study (36 months)
|
Clinically treated acute rejection is defined as patient incidence of any rejection (suspected or otherwise) for which treatment was provided. Data is reported as the percentage of patients with Clinically Treated Acute Rejection. End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months. |
End of Study (36 months)
|
Time to First BCAR
Aikaikkuna: End of Study (36 months)
|
Time to first BCAR is defined as the number of days from skin closure to the first episode of BCAR. End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months. |
End of Study (36 months)
|
Graft Survival at 12 Months
Aikaikkuna: 12 months
|
Graft survival is defined as no graft loss (re-transplant, return to dialysis for more than 30 days or death) with 12 months of skin closure. Kaplan Meier analysis was used to estimate percentage of patients with event. Patients with no event by the time of the scheduled visit or whose first event was after premature discontinuation of randomized study drug or tacrolimus were censored on the scheduled day of assessment, on the day of premature treatment discontinuation or last evaluation day, whichever came first. |
12 months
|
Overall Graft Survival
Aikaikkuna: End of Study (36 months)
|
Overall graft survival is defined as not having graft loss (re-transplant, return to dialysis for more than 30 consecutive days, or death) at any time following skin closure. Data is reported as the percentage of patients with Overall Graft Survival. End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months. |
End of Study (36 months)
|
Patient Survival at 12 Months
Aikaikkuna: 12 months
|
Patient survival is defined as not dead within 12 months after skin closure. Kaplan Meier analysis was used to estimate percentage of patients with event. Patients with no event by the time of the scheduled visit or whose first event was after premature discontinuation of randomized study drug or tacrolimus were censored on the scheduled day of assessment, on the day of premature treatment discontinuation or last evaluation day, whichever came first. |
12 months
|
Overall Patient Survival
Aikaikkuna: End of Study (36 months)
|
Overall patient survival is defined as not dead at any time following skin closure. Data is reported as the percentage of patients with Overall Patient Survival. End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months. |
End of Study (36 months)
|
Renal Function Abnormalities Based on Creatinine Clearance
Aikaikkuna: 1 month and End of Study (36 months)
|
Increases in creatinine clearance usually indicates an improvement. Change in creatinine clearance from month 1 was calculated. Change from 1 month is calculated by month 36 - month 1. |
1 month and End of Study (36 months)
|
Renal Function Abnormalities Based on Serum Creatinine
Aikaikkuna: 1 month and End of Study (36 months)
|
Decrease in serum creatinine usually indicates an improvement. Change in creatinine clearance from month 1 was calculated. Change from 1 month is calculated by month 36 - month 1. |
1 month and End of Study (36 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
- Basiliksimabi
- Tymoglobuliini
- Antilymfosyyttiseerumi
- Alemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-04-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset takrolimuusi
-
Astellas Pharma IncValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisMunuaissiirtoKorean tasavalta
-
NovartisSandozValmisMunuaisensiirtoYhdysvallat
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonMunuaissiirtoKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisFarmakokinetiikkatutkimus de Novon munuaissiirrossaSaksa
-
Nantes University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaValmis
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitValmisMEMBRAANINEN NEFROPATIAEspanja