Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety/Efficacy of Induction Agents With Tacrolimus, MMF, and Rapid Steroid Withdrawal in Renal Transplant Recipients (INTAC)

2011. augusztus 9. frissítette: Astellas Pharma Inc

Phase 4, Randomized, Open-label, Comparative, Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of Induction Agents, Alemtuzumab, Basiliximab or Rabbit Anti-thymocyte Globulin in Combination With Tacrolimus, MMF, and a Rapid Steroid Withdrawal in Renal Transplant Recipients

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of different induction agents (alemtuzumab, basiliximab or rabbit anti-thymocyte globulin) in renal transplant recipients treated with tacrolimus, mycophenolate mofetil (MMF) and a rapid steroid withdrawal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2 arm (1 Active, 1 Active Control) study is to compare the safety and efficacy of different induction agents (alemtuzumab, basiliximab or rabbit anti-thymocyte globulin) in renal transplant recipients treated with tacrolimus, MMF and a rapid steroid withdrawal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

501

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33066
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    • New York
      • Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17105
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Recipient of a primary or re-transplanted deceased donor kidney or a primary or re-transplanted non-human leukocyte antigen (HLA) living donor kidney (ie., HLA identical or 0 antigen mismatch deceased donor kidneys are allowed).

Exclusion Criteria:

  • Patient has previously received an organ transplant other than a kidney
  • Patient receiving chronic steroid therapy at time of transplant

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alemtuzumab High-Risk Patients
Alemtuzumab, tacrolimus, mycophenolate mofetil and steroids; High risk patients: Panel reactive antibody ≥ 20% or re-transplant or African American
Drog: takrolimusz
orális
Más nevek:
  • Prograf, FK506
Drog: mikofenolát-mofetil
orális
Más nevek:
  • CellCept
  • MMF
Drog: alemtuzumab
Intravenous (IV)
Más nevek:
  • camppath
Drog: steroids
IV and/or oral
Aktív összehasonlító: Conventional High-Risk Patients
Rabbit anti-thymocyte globulin, tacrolimus, mycophenolate mofetil and steroids; High risk patients: Panel reactive antibody ≥ 20% or re-transplant or African American
Drog: takrolimusz
orális
Más nevek:
  • Prograf, FK506
Drog: mikofenolát-mofetil
orális
Más nevek:
  • CellCept
  • MMF
Drog: steroids
IV and/or oral
Drog: rabbit anti-thymocyte globulin
IV
Más nevek:
  • Thymoglobulin
Kísérleti: Alemtuzumab Low- Risk Patients
Alemtuzumab, tacrolimus, mycophenolate mofetil and steroids; Low risk patients: Panel reactive antibody < 20% and first transplant and non-African American
Drog: takrolimusz
orális
Más nevek:
  • Prograf, FK506
Drog: mikofenolát-mofetil
orális
Más nevek:
  • CellCept
  • MMF
Drog: alemtuzumab
Intravenous (IV)
Más nevek:
  • camppath
Drog: steroids
IV and/or oral
Aktív összehasonlító: Conventional Low-Risk Patients
Basiliximab, tacrolimus, mycophenolate mofetil and steroids; Low risk patients: Panel reactive antibody < 20% and first transplant and non-African American
Drog: takrolimusz
orális
Más nevek:
  • Prograf, FK506
Drog: mikofenolát-mofetil
orális
Más nevek:
  • CellCept
  • MMF
Drog: steroids
IV and/or oral
Drog: basiliximab
IV
Más nevek:
  • simulect

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Incidence of Biopsy-confirmed Acute Rejection (BCAR) at 6 Months
Időkeret: 6 months

A BCAR is a suspected new rejection w/in 6 mos. of skin closure, confirmed by Banff Grade ≥1A assigned by a pathologist. The Banff 97 classification system is used for interpreting histology of allograft biopsies, including Mild (1A/1B), Moderate (2A/2B) & Severe (3).

Kaplan Meier analysis was used to estimate % of pts. w/event. Patients w/no event at time of scheduled visit or whose 1st event was after premature discontinuation of study drug/tacrolimus were censored on the scheduled day of a) assessment, b) of premature treatment discontinuation or c) last evaluation, whichever came 1st.
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Patient Incidence of BCAR
Időkeret: End of Study (36 months)

Overall patient incidence of BCAR is defined as a suspected new rejection at any time following skin closure confirmed by a Banff Grade ≥ 1A as assigned by a local pathologist. Incidence is reported as the percentage of patients with BCAR. The Banff 97 scale is a classification system for interpreting histology of allograft biopsies. The grades range from Mild (1A & 1B) to Moderate (2A & 2B) to Severe (3).

End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months.
End of Study (36 months)
Efficacy Failure
Időkeret: End of Study (36 months)

Efficacy Failure is a composite measure of biopsy confirmed acute rejection, graft loss and death. Data is reported as the percentage of patients with Efficacy Failure.

End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months.
End of Study (36 months)
Clinically Treated Acute Rejection
Időkeret: End of Study (36 months)

Clinically treated acute rejection is defined as patient incidence of any rejection (suspected or otherwise) for which treatment was provided. Data is reported as the percentage of patients with Clinically Treated Acute Rejection.

End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months.
End of Study (36 months)
Time to First BCAR
Időkeret: End of Study (36 months)

Time to first BCAR is defined as the number of days from skin closure to the first episode of BCAR.

End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months.
End of Study (36 months)
Graft Survival at 12 Months
Időkeret: 12 months

Graft survival is defined as no graft loss (re-transplant, return to dialysis for more than 30 days or death) with 12 months of skin closure.

Kaplan Meier analysis was used to estimate percentage of patients with event. Patients with no event by the time of the scheduled visit or whose first event was after premature discontinuation of randomized study drug or tacrolimus were censored on the scheduled day of assessment, on the day of premature treatment discontinuation or last evaluation day, whichever came first.
12 months
Overall Graft Survival
Időkeret: End of Study (36 months)

Overall graft survival is defined as not having graft loss (re-transplant, return to dialysis for more than 30 consecutive days, or death) at any time following skin closure. Data is reported as the percentage of patients with Overall Graft Survival.

End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months.
End of Study (36 months)
Patient Survival at 12 Months
Időkeret: 12 months

Patient survival is defined as not dead within 12 months after skin closure.

Kaplan Meier analysis was used to estimate percentage of patients with event. Patients with no event by the time of the scheduled visit or whose first event was after premature discontinuation of randomized study drug or tacrolimus were censored on the scheduled day of assessment, on the day of premature treatment discontinuation or last evaluation day, whichever came first.
12 months
Overall Patient Survival
Időkeret: End of Study (36 months)

Overall patient survival is defined as not dead at any time following skin closure. Data is reported as the percentage of patients with Overall Patient Survival.

End of Study was defined as the last day of evaluation and could have included bivariate assessments after 36 months.
End of Study (36 months)
Renal Function Abnormalities Based on Creatinine Clearance
Időkeret: 1 month and End of Study (36 months)

Increases in creatinine clearance usually indicates an improvement.

Change in creatinine clearance from month 1 was calculated.

Change from 1 month is calculated by month 36 - month 1.
1 month and End of Study (36 months)
Renal Function Abnormalities Based on Serum Creatinine
Időkeret: 1 month and End of Study (36 months)

Decrease in serum creatinine usually indicates an improvement.

Change in creatinine clearance from month 1 was calculated.

Change from 1 month is calculated by month 36 - month 1.
1 month and End of Study (36 months)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-04-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel