Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie rapamycyny w immunosupresji bez inhibitora kalcyneuryny (CNI) w celu stabilizacji/poprawy czynności nerek po przeszczepie serca

1 sierpnia 2005 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Zastosowanie rapamycyny w immunosupresji wolnej od CNI w celu stabilizacji/poprawy czynności nerek po przeszczepie serca

Problem kliniczny: Rozwiązano niewydolność nerek po przeszczepie serca spowodowaną cyklosporyną. Obecne podejścia terapeutyczne obejmują zmniejszenie lub odstawienie cyklosporyny. Nie jest jasne, czy odstawienie cyklosporyny w małej dawce ma również korzystny wpływ, tj. czy istnieje próg nefrotoksyczności cyklosporyny?

Projekt badania: Pacjenci po przeszczepie serca z umiarkowanym stopniem niewydolności nerek otrzymujący cyklosporynę w małej dawce zostali losowo przydzieleni do grupy a) bez zmian; lub b) odstawienie cyklosporyny i rozpoczęcie immunosupresji rapamycyny.

Odczyt: Czynność nerek po 6 miesiącach; tolerancja; i bezpieczeństwa zostały ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problem kliniczny: Rozwiązano niewydolność nerek po przeszczepie serca spowodowaną cyklosporyną. Obecne podejścia terapeutyczne obejmują zmniejszenie lub odstawienie cyklosporyny. Nie jest jasne, czy odstawienie cyklosporyny w małej dawce ma również korzystny wpływ, tj. czy istnieje próg nefrotoksyczności cyklosporyny?

Projekt badania: Pacjenci po przeszczepie serca z umiarkowanym stopniem niewydolności nerek otrzymujący cyklosporynę w małej dawce zostali losowo przydzieleni do grupy a) bez zmian; lub b) odstawienie cyklosporyny i rozpoczęcie immunosupresji rapamycyny.

Odczyt: Czynność nerek po 6 miesiącach; tolerancja; i bezpieczeństwa zostały ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, D-69115
        • Medizinische Universitätsklinik, Kardiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep serca (> 6 miesięcy po operacji)
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy stabilne > 1,7 mg/dl
  • Minimalne stężenie cyklosporyny we krwi < 110 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Nietolerancja rapamycyny
  • Aktywna infekcja
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Duży planowy zabieg planowany w okresie studiów
  • Trombopenia < 100 000/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czynność nerek po 6 miesiącach (stężenie kreatyniny w surowicy, obliczony klirens kreatyniny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ciśnienie krwi
Tolerancja
Przetrwanie
Odrzucenie (kliniczne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J Dengler, MD, Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD_cardio_352/2003_dengler

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Odstawienie cyklosporyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj