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Verwendung von Rapamycin bei Calcineurin-Inhibitor (CNI)-freier Immunsuppression zur Stabilisierung/Verbesserung der Nierenfunktion nach Herztransplantation

1. August 2005 aktualisiert von: Heidelberg University

Verwendung von Rapamycin bei CNI-freier Immunsuppression zur Stabilisierung/Verbesserung der Nierenfunktion nach Herztransplantation

Klinisches Problem: Niereninsuffizienz nach Herztransplantation, verursacht durch Cyclosporin-Medikamente, wurde behandelt. Aktuelle Therapieansätze umfassen die Reduktion oder das Absetzen von Cyclosporin. Es ist unklar, ob das Absetzen von niedrig dosiertem Ciclosporin auch einen positiven Effekt hat, d. h. gibt es einen Schwelleneffekt für die Nephrotoxizität von Ciclosporin?

Studiendesign: Herztransplantationspatienten mit mäßigem Nierenversagen unter niedrig dosiertem Cyclosporin wurden randomisiert entweder a) keine Veränderung; oder b) Absetzen von Ciclosporin und Beginn einer Rapamycin-Immunsuppression.

Read-Out: Nierenfunktion nach 6 Monaten; Verträglichkeit; und Sicherheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinisches Problem: Niereninsuffizienz nach Herztransplantation, verursacht durch Cyclosporin-Medikamente, wurde behandelt. Aktuelle Therapieansätze umfassen die Reduktion oder das Absetzen von Cyclosporin. Es ist unklar, ob das Absetzen von niedrig dosiertem Ciclosporin auch einen positiven Effekt hat, d. h. gibt es einen Schwelleneffekt für die Nephrotoxizität von Ciclosporin?

Studiendesign: Herztransplantationspatienten mit mäßigem Nierenversagen unter niedrig dosiertem Cyclosporin wurden randomisiert entweder a) keine Veränderung; oder b) Absetzen von Ciclosporin und Beginn einer Rapamycin-Immunsuppression.

Read-Out: Nierenfunktion nach 6 Monaten; Verträglichkeit; und Sicherheit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, D-69115
        • Medizinische Universitätsklinik, Kardiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herztransplantation (> 6 Monate postoperativ)
  • Nierenversagen (Serum-Kreatinin stabil > 1,7 mg/dl
  • Cyclosporin-Talspiegel im Blut < 110 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Unverträglichkeit von Rapamycin
  • Aktive Infektion
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Größere elektive Operation im Studienzeitraum geplant
  • Thrombopenie < 100.000/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nierenfunktion nach 6 Monaten (Serum-Kreatinin, berechnete Kreatinin-Clearance)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutdruck
Verträglichkeit
Überleben
Ablehnung (klinisch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J Dengler, MD, Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD_cardio_352/2003_dengler

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