Miejscowe leki immunosupresyjne w wiosennym katarze
Rola miejscowych leków immunosupresyjnych w leczeniu wiosennego kataru: badanie porównawcze cyklosporyny A 2% i takrolimusu 0,3%
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wiosenne zapalenie rogówki i spojówek (VKC) (wiosenny katar) to choroba alergiczna, która dotyka dzieci i młodych dorosłych i jest jedną z najcięższych postaci atopowej choroby oczu. Klasycznie, częstość występowania VKC osiąga szczyt latem i wiosną. Jednak 60% przypadków może przejść w postać przewlekłą z uporczywymi objawami. VKC charakteryzuje się głównie intensywnym swędzeniem, ale pacjenci często skarżą się również na łzawienie, uczucie ciała obcego i światłowstręt.
Istnieją trzy różne postacie kliniczne VKC; forma powiekowa, która charakteryzuje się gigantycznymi brodawkami w górnej części stępu; postać rąbkowa, z galaretowatymi guzkami złożonymi z nacieków eozynofilowych i zdegenerowanych komórek nabłonka (plamki Hornera-Tantry) oraz postać mieszana.
Leczenie VKC obejmuje miejscowe stosowanie leków przeciwhistaminowych i stabilizatorów komórek tucznych, które zwykle wystarczają do kontrolowania objawów w łagodnych przypadkach. Jednak duża liczba pacjentów jest oporna na leczenie alergii i wymaga leczenia miejscowymi steroidami. Działania niepożądane związane z długotrwałym stosowaniem sterydów, takie jak zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), rozwój zaćmy i zwiększona podatność na infekcje.
Oporne VKC, rozwój powikłań sterydowych lub konieczność długotrwałego stosowania steroidów miejscowych są wskazaniami do stosowania miejscowych leków immunosupresyjnych, takich jak takrolimus (TCL) lub cyklosporyna A (CsA). Takrolimus jest lekiem immunosupresyjnym pochodzącym ze Streptomyces tsukubaensis, stanowi alternatywę dla terapii sterydowej w chorobach alergicznych powierzchni oka. Miejscowa cyklosporyna A jest metabolitem grzybów, który zmniejsza stan zapalny oka poprzez hamowanie proliferacji limfocytów Th2 i uwalniania histaminy z komórek tucznych i bazofilów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71516
- Assiut University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono pacjentów cierpiących na wiosenne zapalenie rogówki i spojówek oporne na konwencjonalne leczenie (miejscowe leki przeciwhistaminowe, stabilizator komórek tucznych i steroidy).
Kryteria wyłączenia:
- Użytkownik soczewek kontaktowych. Pacjent z jednym sprawnym okiem. Pacjenci z innymi czynnymi stanami zapalnymi oka. Pacjenci z reakcją nadwrażliwości na cyklosporynę A lub takrolimus. Utrata 2 lub więcej wizyt kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Miejscowe sterydy
Octan prednizolonu do stosowania miejscowego 1,0% Krople do oczu do stosowania miejscowego 4 razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie 4 razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie i wreszcie raz dziennie przez 2 tygodnie.
|
Standardowy protokół leczenia obejmuje miejscowe steroidy przez 8 tygodni ze stopniowym zmniejszaniem dawki.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Miejscowa cyklosporyna A
Miejscowe octan prednizolonu 1,0% Miejscowe krople do oczu 4 razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie Miejscowe cyklosporyna A 2% Miejscowe krople do oczu 2 razy dziennie przez 6 tygodni.
|
Ta grupa leczenia obejmuje miejscowe stosowanie cyklosporyny A po 2 tygodniach miejscowego stosowania steroidów.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Takrolimus do stosowania miejscowego
Miejscowe octan prednizolonu 1,0% Miejscowe krople do oczu 4 razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie Miejscowe takrolimus A 0,3% Miejscowe krople do oczu 2 razy dziennie przez 6 tygodni.
|
Ta grupa leczenia obejmuje miejscowe stosowanie takrolimusu po 2 tygodniach miejscowego stosowania steroidów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany powierzchni oka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany odczynu brodawkowatego spojówek, zaczerwienienie spojówek, plamki Tranty i galaretowate masy
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy oczne zmieniają się
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana objawów ocznych udokumentowanych przez pacjenta, takich jak zaczerwienienie, swędzenie i wydzielina
|
8 tygodni
|
|
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości wyjściowej
|
8 tygodni
|
|
Toksyczność powierzchni oka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Rozwój działań toksycznych na rogówkę lub spojówkę, takich jak defekty nabłonka rogówki lub przewlekła reakcja pęcherzykowa spojówki
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oczu
- Infekcje Picornaviridae
- Nadwrażliwość
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Zwyczajne przeziębienie
- Zapalenie spojówek, Alergia
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Prednizolon
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17101246
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .