Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklosporyna 0,1% krople do oczu jako leczenie profilaktyczne w chirurgii zaćmy (CSA2020)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Antonio Di Zazzo, Campus Bio-Medico University

Cyklosporyna 0,1% krople do oczu jako leczenie profilaktyczne w pooperacyjnej niewydolności układu powierzchni oka w wieku

Zastosowanie cyklosporyny 0,1% kropli do oczu jako leczenia profilaktycznego w chirurgii zaćmy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena objawów podmiotowych i podmiotowych dyskomfortu w oku oraz biomarkerów stanu zapalnego po przedoperacyjnej terapii miejscowej cyklosporyną 0,1% w postaci kropli do oczu w populacji osób starszych wysokiego ryzyka po określonym urazie, takim jak operacja zaćmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00128
        • University Campus Bio Medico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Kobiety po menopauzie, u których zaplanowano operację usunięcia zaćmy
  • etap N2-3; C1-2 zgodnie z (System klasyfikacji zmętnień soczewek) LOCS
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i pełnego uczestnictwa przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci bez historii choroby oczu i/lub ogólnoustrojowej choroby zapalnej, autoimmunologicznej lub autozapalnej w wywiadzie
  • Pacjent bez historii operacji oka
  • Pacjenci bez wcześniejszych lub współistniejących chorób oczu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący miejscowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwzapalne Pacjenci ze współistniejącą jaskrą lub leczeni lekami przeciwjaskrowymi
  • Pacjenci poddawani systemowej lub miejscowej terapii lekami zmieniającymi wydzielanie filmu łzowego (beta-adrenolityki, leki przeciwdepresyjne i psychotropowe)
  • Pacjenci z wywiadem alergicznych, wrodzonych, autoimmunologicznych chorób ogólnoustrojowych
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację oka
  • Nowotwory oka lub okołogałkowe lub stany przednowotworowe
  • Czynna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka.
  • Skomplikowana operacja zaćmy
  • Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego Alergia lub reakcja na badany lek w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym, w którym badany lek podawano w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: młoda kontrola
25 pacjentów < 65 lat bez profilaktycznego leczenia przeciwzapalnego przed operacją
NIE_INTERWENCJA: kontrola
25 pacjentów > 75 r.ż. bez profilaktycznego leczenia przeciwzapalnego przed operacją
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
25 pacjentów > 75 r.ż. z profilaktycznym przedoperacyjnym leczeniem przeciwzapalnym
Lek: CycloSPORINE Emulsja do oczu 0,1%.
jedna cyklosporyna 0,1% kropla do oczu dwa razy dziennie przez 30 dni przed operacją
Inne nazwy:
  • Krople do oczu Ikervis
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa pojazdów
25 pacjentów > 75 lat z przedoperacyjnym leczeniem pojazdowym
Urządzenie: kationowe krople do oczu
jedna kropla do oczu z kationem dwa razy dziennie przez 30 dni przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny objawów suchego oka
Ramy czasowe: 4 miesiące
SANDE (wyniki częstotliwości i nasilenia; 0-100)
4 miesiące
Skala ocen National Eye Institute
Ramy czasowe: 4 miesiące
Barwienie rogówki NEI (n/15 punktacja; 0-15)
4 miesiące
Szybkość produkcji łez
Ramy czasowe: 4 miesiące
Test Schirmera (mm/5min)
4 miesiące
Czas przerwania łez
Ramy czasowe: 4 miesiące
T-ALE (sekundy)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja biomarkerów w komórkach nabłonka spojówki
Ramy czasowe: 4 miesiące
HLA DR (ekspresja molekularna)
4 miesiące
Ekspresja biomarkerów w komórkach nabłonka spojówki
Ramy czasowe: 4 miesiące
ICAM-1 (ekspresja molekularna)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSA2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

  1. Wizyta przesiewowa (-30 dni)
  2. Operacja katarakty
  3. wizyta 1 (7 dni po zabiegu)
  4. wizyta 2 (15 dni po zabiegu)
  5. wizyta 3 (45 dni po zabiegu),
  6. ostatnia kontrola (90 dni po operacji)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CycloSPORINE Emulsja do oczu 0,1%.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj