Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nawracającego zapalenia wątroby typu C po przeszczepie wątroby (TRANSPEG)

18 maja 2012 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Porównanie leczenia podtrzymującego rybawiryną z placebo, po początkowym rocznym leczeniu pegylowanym interferonem-α2a — skojarzenie rybawiryny w nawrocie wirusowego zapalenia wątroby typu C po przeszczepie wątroby

We Francji u 50% nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu C rozwija się przewlekłe kliniczne zapalenie wątroby, które może prowadzić do marskości i przeszczepu wątroby. Zakażenie przeszczepu wirusem zapalenia wątroby typu C jest stałe po przeszczepie. Ten nawrót zwykle powoduje przewlekłą chorobę wątroby, u 50 do 80% pacjentów. Nie wykazano jednoznacznie korzyści z długoterminowego leczenia samą rybawiryną po przeszczepie. Celem naszego badania jest ocena skuteczności rybawiryny jako leczenia podtrzymującego po rocznej terapii interferonem-α / rybawiryną w leczeniu nawrotu wirusowego zapalenia wątroby typu C w przeszczepionej wątrobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opisano kilka schematów terapeutycznych w leczeniu nawrotu zapalenia wątroby typu C po przeszczepie. Leczenie skojarzone obejmujące interferon-α i rybawirynę wykazało pewną skuteczność, ale skuteczność ta nie została jeszcze oceniona w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą. W naszym badaniu wszyscy włączeni pacjenci po przeszczepie będą leczeni przez rok interferonem-α i rybawiryną. Pod koniec tego okresu zostaną losowo przydzieleni do leczenia podtrzymującego rybawiryną lub placebo przez dodatkowy rok. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi wirusologicznej po 30 miesiącach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Service d'Hépatologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Service de Chirurgie Digestive - Groupe Hospitalier Pellerin-Tripode
      • Clichy, Francja, 92110
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francja, 94010
        • Service d'Hépatologie et Gastroentérologie - Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59037
        • Service des Maladies de l'Appareil Digestif - CHRU Claude Huriez
      • Lyon, Francja, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francja, 69288
        • Médecine Digestive - Hôtel Dieu
      • Marseille, Francja, 13385
        • Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francja
        • Service d'Hépaogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nice, Francja, 06202
        • Chirurgie Viscérale et Digestive -Hôpital de l'Archet
      • Paris, Francja, 75679
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75571
        • Service Hépato-gastroentérologie - Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, Francja, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale- Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31403
        • Hôpital de Rangueil
      • Villejuif, Francja
        • Centre Hépato-biliaire - Hôpital Paul Brousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy przeszczep lub retransplantacja wątroby w miesiącu po pierwszym przeszczepie
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Marskość wątroby po wirusowym zapaleniu wątroby typu C
  • Zrównoważone leczenie immunosupresyjne
  • Pozytywny wynik PCR na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Biopsja wątroby w okresie od 6 miesięcy do 5 lat po przeszczepie ze zwłóknieniem w skali Metavir co najmniej F1
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3
  • Normalna wartość TSH
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 200 µmol/l
  • Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chroniczne odrzucenie
  • Ostre odrzucenie przy włączeniu
  • Transplantacja wielotrzewna
  • Niewydolność nerek lub serca, ciężka posocznica
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub HIV w chwili włączenia
  • Replikacja wirusa EBV w momencie inkluzji
  • Rak wątrobowokomórkowy w momencie włączenia
  • Marskość wątroby ze zwłóknieniem w ocenie Metavir F4 w chwili włączenia
  • Włączenie do innego badania klinicznego mniej niż miesiąc temu
  • Ciąża
  • Przeciwwskazanie do rybawiryny lub interferonu
  • Historia lub obecne problemy psychiczne
  • Choroba tarczycy niekontrolowana przez leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
18-miesięczne doustne leczenie placebo
Eksperymentalny: 1
Leczenie podtrzymujące rybawiryną
Lek: Rybawiryna
18-miesięczne doustne leczenie podtrzymujące rybawiryną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Negatywny wirusowy PCR
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa histologiczna
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Biologiczne markery wątrobowe
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Intensywność, ciężkość i opóźnienie ostrego odrzucenia przeszczepu, potwierdzone histologicznie
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Występowanie śmierci lub utraty przeszczepu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Liczba pacjentów przerywających leczenie i przyczyny
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych klasycznie związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health, France
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim Boudjema, MD, PhD, CHU Rennes
  • Główny śledczy: Yvon Calmus, MD, AP-HP Hôpital Cochin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFSSAPS 010588
  • PHRC/00-02
  • CIC0203/049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj