Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tilbakevendende hepatitt C etter levertransplantasjon (TRANSPEG)

18. mai 2012 oppdatert av: Rennes University Hospital

Sammenligning av vedlikeholdsbehandling med Ribavirin med placebo, etter en innledende ett-års behandling med pegylert interferon-α2a - Ribavirin Association i Hepatitt C viralt tilbakefall etter levertransplantasjon

I Frankrike utvikler 50 % av hepatitt C-virusbærerne kronisk klinisk hepatitt, som kan føre til skrumplever og levertransplantasjon. Transplantasjonsinfeksjon med hepatitt C-virus er konstant etter transplantasjon. Dette tilbakefallet forårsaker vanligvis kronisk leversykdom, hos 50 til 80 % av pasientene. Interessen for en langtidsbehandling med ribavirin alene etter transplantasjon er ikke klart påvist. Målet med vår studie er å evaluere effekten av ribavirin som vedlikeholdsbehandling etter ett års interferon-α/ribavirin-behandling ved tilbakefall av hepatitt C i den transplanterte leveren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere terapeutiske mønstre er beskrevet for behandling av hepatitt C etter transplantasjon residiv. En kombinasjonsbehandling som assosierer interferon-α og ribavirin har vist en viss effekt, men denne effekten er ennå ikke vurdert i en placebokontrollert dobbeltblind klinisk studie. I vår studie vil alle inkluderte transplanterte pasienter bli behandlet i løpet av 1 år med interferon-α og ribavirin. Ved slutten av denne perioden vil de bli randomisert til å motta vedlikeholdsbehandling med ribavirin eller placebo i 1 ekstra år. Effekten vil bli vurdert på virologisk respons etter 30 måneders behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Service d'Hépatologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Service de Chirurgie Digestive - Groupe Hospitalier Pellerin-Tripode
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Service d'Hépatologie et Gastroentérologie - Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Service des Maladies de l'Appareil Digestif - CHRU Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike, 69288
        • Médecine Digestive - Hôtel Dieu
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankrike
        • Service d'Hépaogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Chirurgie Viscérale et Digestive -Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Service Hépato-gastroentérologie - Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale- Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • Hôpital de Rangueil
      • Villejuif, Frankrike
        • Centre Hépato-biliaire - Hôpital Paul Brousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første levertransplantasjon eller retransplantasjon i måneden etter første transplantasjon
  • Pasienter over 18 år
  • Post-hepatitt C cirrhose
  • Ekvilibrert immunsuppressiv behandling
  • Positiv PCR for hepatitt C-virus
  • Leverbiopsi mellom 6 måneder og 5 år etter transplantasjonen med en fibrose Metavir score minst F1
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Blodplateantall ≥ 50.000/mm3
  • Normal TSH-verdi
  • Serumkreatinin < 200 µmol/l
  • Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk avvisning
  • Akutt avvisning ved inkludering
  • Multivisceral transplantasjon
  • Nyre- eller hjertesvikt, alvorlig sepsis
  • Ukontrollert diabetes
  • Positiv serologi for hepatitt B eller HIV ved inkludering
  • EBV-virusreplikasjon ved inkludering
  • Hepatocellulært karsinom ved inkludering
  • Skrumplever med fibrose Metavir score F4 ved inkludering
  • Inkludering i en annen klinisk studie for mindre enn en måned siden
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon mot ribavirin eller interferon
  • Historie om eller nåværende psykiatriske problemer
  • Skjoldbruskkjertelsykdom ukontrollert av behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
18 måneders oral placebobehandling
Eksperimentell: 1
Ribavirin vedlikeholdsbehandling
Legemiddel: Ribavirin
18 måneder med oral ribavirin vedlikeholdsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negativ viral PCR
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk bedring
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Biologiske hepatiske markører
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Intensitet, alvorlighetsgrad og forsinkelse til akutt transplantasjonsavvisning, histologisk bevist
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Forekomst av død eller tap av graft
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Antall pasienter som stopper behandlingen og årsaker
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Forekomst av uønskede hendelser som er klassisk relatert til behandling
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Forekomst av uønskede hendelser muligens relatert til behandling
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim Boudjema, MD, PhD, CHU Rennes
  • Hovedetterforsker: Yvon Calmus, MD, AP-HP Hôpital Cochin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2012

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFSSAPS 010588
  • PHRC/00-02
  • CIC0203/049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Ribavirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere