Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiújuló hepatitis C kezelése májtranszplantáció után (TRANSPEG)

2012. május 18. frissítette: Rennes University Hospital

A Ribavirinnel végzett fenntartó kezelés összehasonlítása a placebóval, egy kezdeti, egyéves pegilált interferon-α2a-val végzett kezelés után – Ribavirin Egyesület a hepatitis C vírusos kiújulásában májtranszplantáció után

Franciaországban a hepatitis C vírushordozók 50%-ánál krónikus klinikai hepatitis alakul ki, amely cirrózishoz és májátültetéshez vezethet. A hepatitis C vírus transzplantációs fertőzése állandó a transzplantáció után. Ez a kiújulás általában krónikus májbetegséget okoz, a betegek 50-80%-ánál. A transzplantációt követő, önmagában végzett ribavirinnel végzett hosszú távú kezelés érdeklődése nem bizonyított egyértelműen. Vizsgálatunk célja a ribavirin, mint fenntartó kezelés hatékonyságának értékelése egy éves interferon-α / ribavirin terápia után a hepatitis C kiújulására az átültetett májban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos terápiás mintát írtak le a hepatitis C transzplantáció utáni kiújulásának kezelésére. Az interferon-α-t és ribavirint összekapcsoló kombinációs kezelés bizonyos hatékonyságot mutatott, de ezt a hatékonyságot még nem értékelték egy placebo-kontrollos kettős-vak klinikai vizsgálatban. Vizsgálatunkban az összes transzplantált beteget 1 éven keresztül interferon-α-val és ribavirinnel kezeljük. Ezen időszak végén véletlenszerűen besorolják őket, hogy további 1 évig ribavirinnel vagy placebóval fenntartó kezelésben részesüljenek. A hatékonyságot a virológiai válasz alapján értékelik 30 hónapos kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Service d'Hépatologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Service de Chirurgie Digestive - Groupe Hospitalier Pellerin-Tripode
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Service d'Hépatologie et Gastroentérologie - Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Service des Maladies de l'Appareil Digestif - CHRU Claude Huriez
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Franciaország, 69288
        • Médecine Digestive - Hôtel Dieu
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Franciaország
        • Service d'Hépaogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Chirurgie Viscérale et Digestive -Hôpital de l'Archet
      • Paris, Franciaország, 75679
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Service Hépato-gastroentérologie - Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale- Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre
      • Toulouse, Franciaország, 31403
        • Hôpital de Rangueil
      • Villejuif, Franciaország
        • Centre Hépato-biliaire - Hôpital Paul Brousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első májátültetés vagy retranszplantáció a kezdeti transzplantációt követő hónapban
  • 18 év feletti betegek
  • Hepatitis C utáni cirrhosis
  • Kiegyensúlyozott immunszuppresszív kezelés
  • Pozitív PCR a hepatitis C vírusra
  • Májbiopszia a transzplantáció után 6 hónap és 5 év között fibrózisos Metavir pontszámmal legalább F1
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Thrombocytaszám ≥ 50.000/mm3
  • Normál TSH érték
  • Szérum kreatinin < 200 µmol/l
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus elutasítás
  • Akut kilökődés a felvételkor
  • Multi-zsigeri transzplantáció
  • Vese- vagy szívelégtelenség, súlyos szepszis
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Pozitív szerológia hepatitis B-re vagy HIV-re a felvételkor
  • EBV vírus replikáció a felvételkor
  • Hepatocelluláris karcinóma felvételkor
  • Cirrózis fibrózissal A Metavir F4 pontszám a felvételkor
  • Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel kevesebb mint egy hónappal ezelőtt
  • Terhesség
  • Ellenjavallat ribavirin vagy interferon alkalmazása
  • Pszichiátriai problémák története vagy jelenlegi állapota
  • A kezelés által nem kontrollált pajzsmirigybetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo
18 hónapos orális placebo kezelés
Kísérleti: 1
Ribavirin fenntartó kezelés
Drog: Ribavirin
18 hónapos orális ribavirin fenntartó kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Negatív vírus PCR
Időkeret: 30 hónap
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szövettani javulás
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
Biológiai májmarkerek
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
Életminőség
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
Az akut transzplantációs kilökődés intenzitása, súlyossága és késleltetése, szövettanilag igazolt
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
Elhalálozás vagy graftvesztés előfordulása
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
A kezelést abbahagyók száma és okai
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
A kezeléssel klasszikusan összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
A kezeléssel esetlegesen összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 hónap
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Együttműködők

Ministry of Health, France
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karim Boudjema, MD, PhD, CHU Rennes
  • Kutatásvezető: Yvon Calmus, MD, AP-HP Hôpital Cochin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFSSAPS 010588
  • PHRC/00-02
  • CIC0203/049

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel