Tratamiento de la hepatitis C recurrente después del trasplante de hígado (TRANSPEG)
18 de mayo de 2012 actualizado por: Rennes University Hospital
Comparación del tratamiento de mantenimiento con ribavirina frente a un placebo, después de un año de tratamiento inicial con interferón-α2a pegilado - Asociación de ribavirina en la recurrencia viral de la hepatitis C después del trasplante de hígado
En Francia, el 50% de los portadores del virus de la hepatitis C desarrollan hepatitis clínica crónica, que puede conducir a cirrosis y trasplante de hígado.
La infección del trasplante por el virus de la hepatitis C es constante después del trasplante.
Esta recurrencia suele causar enfermedad hepática crónica, en un 50 a 80% de los pacientes.
No se ha demostrado claramente el interés de un tratamiento a largo plazo con ribavirina sola después del trasplante.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia de la ribavirina como tratamiento de mantenimiento después de un año de tratamiento con interferón-α/ribavirina en la recidiva de la hepatitis C en el hígado trasplantado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han descrito varios patrones terapéuticos para el tratamiento de la recurrencia postrasplante de hepatitis C.
Un tratamiento combinado que asocia interferón-α y ribavirina ha demostrado cierta eficacia, pero esta eficacia aún no se ha evaluado en un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo.
En nuestro estudio, todos los pacientes trasplantados incluidos serán tratados durante 1 año con interferón-α y ribavirina.
Al final de este período, serán aleatorizados para recibir un tratamiento de mantenimiento con ribavirina o un placebo durante 1 año adicional.
La eficacia se evaluará sobre la respuesta virológica después de 30 meses de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25030
- Service d'Hépatologie - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33000
- Service de Chirurgie Digestive - Groupe Hospitalier Pellerin-Tripode
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Clichy, Francia, 92110
- Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
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Créteil, Francia, 94010
- Service d'Hépatologie et Gastroentérologie - Hôpital Henri Mondor
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Lille, Francia, 59037
- Service des Maladies de l'Appareil Digestif - CHRU Claude Huriez
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Lyon, Francia, 69437
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, Francia, 69288
- Médecine Digestive - Hôtel Dieu
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Marseille, Francia, 13385
- Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
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Montpellier, Francia
- Service d'Hépaogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
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Nice, Francia, 06202
- Chirurgie Viscérale et Digestive -Hôpital de l'Archet
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Paris, Francia, 75679
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75571
- Service Hépato-gastroentérologie - Hôpital Saint Antoine
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Rennes, Francia, 35033
- Département de Chirurgie Viscérale- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67098
- Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31403
- Hopital de Rangueil
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Villejuif, Francia
- Centre Hépato-biliaire - Hôpital Paul Brousse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer trasplante o retrasplante hepático en el mes posterior al trasplante inicial
- Pacientes mayores de 18 años
- Cirrosis post-hepatitis C
- Tratamiento inmunosupresor equilibrado
- PCR positivo para el virus de la hepatitis C
- Biopsia hepática entre 6 meses y 5 años después del trasplante con una puntuación Metavir de fibrosis al menos F1
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl
- Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm3
- Valor normal de TSH
- Creatinina sérica < 200 µmol/l
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- rechazo crónico
- Rechazo agudo a la inclusión
- Trasplante multivisceral
- Insuficiencia renal o cardíaca, sepsis grave
- Diabetes no controlada
- Serología positiva para hepatitis B o VIH en la inclusión
- Replicación del virus EBV en la inclusión
- Carcinoma hepatocelular en la inclusión
- Cirrosis con fibrosis Metavir score F4 en la inclusión
- Inclusión en otro ensayo clínico hace menos de un mes
- El embarazo
- Contraindicación para ribavirina o interferón
- Antecedentes o problemas psiquiátricos actuales
- Enfermedad tiroidea no controlada con tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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18 meses de tratamiento con placebo oral
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Experimental: 1
Tratamiento de mantenimiento con ribavirina
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18 meses de tratamiento de mantenimiento con ribavirina oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PCR viral negativa
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejoría histológica
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Marcadores biológicos hepáticos
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Intensidad, severidad y retraso al rechazo agudo del trasplante, comprobado histológicamente
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Incidencia de muerte o pérdida del injerto
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento y causas
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Incidencia de eventos adversos clásicamente relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Incidencia de eventos adversos posiblemente relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Boudjema, MD, PhD, Chu Rennes
- Investigador principal: Yvon Calmus, MD, AP-HP Hôpital Cochin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cattral MS, Hemming AW, Wanless IR, Al Ashgar H, Krajden M, Lilly L, Greig PD, Levy GA. Outcome of long-term ribavirin therapy for recurrent hepatitis C after liver transplantation. Transplantation. 1999 May 15;67(9):1277-80. doi: 10.1097/00007890-199905150-00014.
- Berenguer M, Prieto M, Cordoba J, Rayon JM, Carrasco D, Olaso V, San-Juan F, Gobernado M, Mir J, Berenguer J. Early development of chronic active hepatitis in recurrent hepatitis C virus infection after liver transplantation: association with treatment of rejection. J Hepatol. 1998 May;28(5):756-63. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80224-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- AFSSAPS 010588
- PHRC/00-02
- CIC0203/049
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .