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간 이식 후 재발성 C형 간염의 치료 (TRANSPEG)

2012년 5월 18일 업데이트: Rennes University Hospital

Pegylated Interferon-α2a로 초기 1년 치료 후 리바비린과 위약의 유지 치료 비교 - 간 이식 후 C형 간염 바이러스 재발에서 리바비린 연관성

프랑스에서는 C형 간염 바이러스 보균자의 50%가 만성 임상 간염으로 발전하여 간경화 및 간 이식을 유발할 수 있습니다. C형 간염 바이러스에 의한 이식 감염은 이식 후에도 일정합니다. 이러한 재발은 일반적으로 환자의 50~80%에서 만성 간 질환을 유발합니다. 이식 후 리바비린 단독으로 장기간 치료하는 것에 대한 관심은 명확하게 입증되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 이식된 간에서 C형 간염 재발에 대한 인터페론-α/리바비린 치료 1년 후 유지 치료로서 리바비린의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

C형 간염 이식 후 재발의 치료에 대해 몇 가지 치료 패턴이 기술되었습니다. 인터페론-α와 리바비린을 결합한 병용 요법이 어느 정도 효능을 보였지만 위약 대조 이중 맹검 임상 시험에서는 아직 이 효능이 평가되지 않았습니다. 우리 연구에서 포함된 모든 이식 환자는 인터페론-α와 리바비린으로 1년 동안 치료를 받게 됩니다. 이 기간이 끝나면 추가 1년 동안 리바비린 또는 위약으로 유지 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 효능은 치료 30개월 후 바이러스학적 반응에 대해 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Service d'Hépatologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Service de Chirurgie Digestive - Groupe Hospitalier Pellerin-Tripode
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Service d'Hépatologie et Gastroentérologie - Hôpital Henri Mondor
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Service des Maladies de l'Appareil Digestif - CHRU Claude Huriez
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, 프랑스, 69288
        • Médecine Digestive - Hôtel Dieu
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, 프랑스
        • Service d'Hépaogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Chirurgie Viscérale et Digestive -Hôpital de l'Archet
      • Paris, 프랑스, 75679
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Service Hépato-gastroentérologie - Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale- Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스, 31403
        • Hôpital de Rangueil
      • Villejuif, 프랑스
        • Centre Hépato-biliaire - Hôpital Paul Brousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최초 간 이식 후 1개월 이내에 첫 번째 간 이식 또는 재이식
  • 만 18세 이상 환자
  • C형 간염 후 간경화
  • 평형화된 면역억제 치료
  • C형 간염 바이러스에 대한 양성 PCR
  • 섬유증 Metavir 점수가 F1 이상인 이식 후 6개월에서 5년 사이의 간 생검
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dl
  • 혈소판 수 ≥ 50.000/mm3
  • 정상적인 TSH 값
  • 혈청 크레아티닌 < 200µmol/l
  • 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

  • 만성 거부
  • 포함 시 급성 거부
  • 다장기 이식
  • 신부전 또는 심부전, 중증 패혈증
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 포함 시 B형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학
  • 포함 시 EBV 바이러스 복제
  • 포함시 간세포 암종
  • 포함 시 섬유증 Metavir 점수 F4를 동반한 간경변증
  • 한 달 이내에 다른 임상 시험에 포함
  • 임신
  • 리바비린 또는 인터페론에 대한 금기
  • 정신과적 문제의 병력 또는 현재
  • 치료로 조절되지 않는 갑상선 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
의약품: 위약
18개월 경구 위약 치료
실험적: 1
리바비린 유지 치료
의약품: 리바비린
경구용 리바비린 유지요법 18개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
음성 바이러스 PCR
기간: 30개월
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조직학적 개선
기간: 30개월
30개월
생물학적 간 마커
기간: 30개월
30개월
삶의 질
기간: 30개월
30개월
조직학적으로 입증된 급성 이식 거부에 대한 강도, 중증도 및 지연
기간: 30개월
30개월
사망 또는 이식 손실 발생률
기간: 30개월
30개월
치료 중단 환자 수 및 원인
기간: 30개월
30개월
고전적으로 치료와 관련된 부작용의 발생률
기간: 30개월
30개월
치료와 관련이 있을 수 있는 부작용의 발생률
기간: 30개월
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

협력자

Ministry of Health, France
ANRS, Emerging Infectious Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Karim Boudjema, MD, PhD, CHU Rennes
  • 수석 연구원: Yvon Calmus, MD, AP-HP Hôpital Cochin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFSSAPS 010588
  • PHRC/00-02
  • CIC0203/049

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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