Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające ustępowanie powierzchownego raka podstawnokomórkowego po zastosowaniu imikwimodu 5% w kremie

5 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i długoterminową skuteczność kliniczną imikwimodu 5% w kremie stosowanego raz dziennie przez 7 dni w tygodniu przez 6 tygodni w leczeniu powierzchownego raka podstawnokomórkowego

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i zdolności imikwimodu 5% w kremie, stosowanego miejscowo, do usuwania powierzchownego raka podstawnokomórkowego i utrzymywania go w czystości przez 5 lat obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenić wskaźnik długoterminowego trwałego klirensu, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których klinicznie nie wystąpił rak podstawnokomórkowy (BCC) w leczonym docelowym miejscu guza powierzchownego BCC (sBCC) podczas 12-tygodniowej wizyty po leczeniu, którzy pozostali czyści przez 5 lat okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Medical Centre, Concord Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia
        • Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australia
        • South East Dermatology Centre
      • Gulliver, Queensland, Australia
        • 105 Fulham Road
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Center
      • Woodville, South Australia, Australia
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australia
        • Austin & Repartriation Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Freemantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 158 South Terrace
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • Subiaco Clinic
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Colombo Mansions
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Dermatology Practice
      • Takapuna, Nowa Zelandia
        • Skin Institute Limited
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nowa Zelandia
        • 103A Mountain Road
      • Parnell, Auckland, Nowa Zelandia
        • Birthcare Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 1 wcześniej nieleczonego powierzchownego raka podstawnokomórkowego
  • Minimalna wielkość guza 0,5 cm2 i maksymalna średnica 2,0 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody klinicznie istotnych, niestabilnych schorzeń
  • Nie może mieć niedawnego stosowania miejscowych sterydów lub retinoidów w obszarze leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aldara
Krem Aldara (imikwimod) 5% stosować 7 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Lek: Imiquimod 5% krem
Aldara (imikwimod) 5% krem ​​- 250 mg/opakowanie - raz dziennie 7 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Aldara (imikwimod) 5% krem ​​- 250 mg/opakowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utrzymującym się wskaźnikiem wyleczenia powierzchownego raka podstawnokomórkowego (sBCC)
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników klinicznie wolnych od powierzchownego raka podstawnokomórkowego w leczonym docelowym miejscu guza podczas 12-tygodniowej wizyty po leczeniu (tj. początkowy wskaźnik klirensu), którzy pozostają czyści w ciągu 5-letniego okresu obserwacji.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wyleczono powierzchownego raka podstawnokomórkowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta po 12 tygodniach leczenia
Liczba uczestników, u których wyleczono po 12 tygodniach (liczba pacjentów bez klinicznych objawów powierzchownego raka podstawnokomórkowego w docelowym miejscu guza podczas 12-tygodniowej wizyty po leczeniu)
Wizyta po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jim Lee, Dr., Graceway Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1413-IMIQ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj