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Estudo Aberto para Avaliar a Eliminação de Carcinoma Basocelular Superficial Após o Uso de Imiquimod 5% Creme

5 de agosto de 2010 atualizado por: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia clínica a longo prazo do creme Imiquimod 5% aplicado uma vez ao dia 7 dias por semana durante 6 semanas no tratamento do carcinoma basocelular superficial

Um estudo aberto para avaliar a segurança e a capacidade do creme Imiquimod 5%, aplicado topicamente, para eliminar o carcinoma basocelular superficial e mantê-lo limpo por 5 anos de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avalie a taxa de depuração sustentada a longo prazo, definida como a proporção dos indivíduos clinicamente livres de carcinoma basocelular (CBC) no local alvo do tumor de CBC superficial tratado (sBCC) na visita pós-tratamento de 12 semanas que permanecem limpos durante um período de 5 anos período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália
        • Medical Centre, Concord Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália
        • Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Austrália
        • South East Dermatology Centre
      • Gulliver, Queensland, Austrália
        • 105 Fulham Road
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália
        • Flinders Medical Center
      • Woodville, South Australia, Austrália
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Austrália
        • Austin & Repartriation Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália
        • Freemantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • 158 South Terrace
      • Subiaco, Western Australia, Austrália
        • Subiaco Clinic
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Colombo Mansions
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Dermatology Practice
      • Takapuna, Nova Zelândia
        • Skin Institute Limited
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nova Zelândia
        • 103A Mountain Road
      • Parnell, Auckland, Nova Zelândia
        • Birthcare Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 1 tumor de carcinoma basocelular superficial não tratado anteriormente
  • Tamanho mínimo do tumor 0,5 cm2 e diâmetro máximo de 2,0 cm

Critério de exclusão:

  • Evidência de condições médicas instáveis ​​e clinicamente significativas
  • Não pode ter uso recente de esteróides tópicos ou retinóides na área de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aldara
Aldara (imiquimod) creme 5% aplicado 7 vezes por semana durante 6 semanas
Medicamento: Imiquimod 5% creme
Aldara (imiquimod) 5% creme - 250 mg / pacote - uma vez ao dia 7 dias por semana durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Aldara (imiquimod) 5% creme - 250 mg / pacote

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com taxa de eliminação sustentada de carcinoma basocelular superficial (sBCC)
Prazo: 5 anos
Número de participantes clinicamente livres de carcinoma basocelular superficial no local do tumor alvo tratado na visita pós-tratamento de 12 semanas (isto é, taxa de eliminação inicial) que permaneceram limpos durante um período de acompanhamento de 5 anos.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes liberados do carcinoma basocelular superficial em 12 semanas
Prazo: Visita pós-tratamento de 12 semanas
Número de participantes liberados em 12 semanas (o número de indivíduos sem evidência clínica de carcinoma basocelular superficial no local do tumor alvo na visita pós-tratamento de 12 semanas)
Visita pós-tratamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jim Lee, Dr., Graceway Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1413-IMIQ

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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