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Étude ouverte pour évaluer la clairance du carcinome basocellulaire superficiel après utilisation de la crème d'imiquimod à 5 %

5 août 2010 mis à jour par: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique à long terme de la crème d'imiquimod à 5 % appliquée une fois par jour 7 jours par semaine pendant 6 semaines dans le traitement du carcinome basocellulaire superficiel

Une étude en ouvert pour évaluer l'innocuité et la capacité de la crème Imiquimod 5%, appliquée par voie topique, à éliminer le carcinome basocellulaire superficiel et à le maintenir clair pendant 5 ans de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer le taux de clairance soutenue à long terme, défini comme la proportion de sujets cliniquement exempts de carcinome basocellulaire (CBC) au site tumoral cible du CBC superficiel traité (sCBC) lors de la visite post-traitement de 12 semaines qui restent clairs pendant une période de 5 ans période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie
        • Medical Centre, Concord Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie
        • Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australie
        • South East Dermatology Centre
      • Gulliver, Queensland, Australie
        • 105 Fulham Road
      • Woolloongabba, Queensland, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie
        • Flinders Medical Center
      • Woodville, South Australia, Australie
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australie
        • Austin & Repartriation Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie
        • Freemantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australie
        • 158 South Terrace
      • Subiaco, Western Australia, Australie
        • Subiaco Clinic
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Colombo Mansions
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Dermatology Practice
      • Takapuna, Nouvelle-Zélande
        • Skin Institute Limited
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nouvelle-Zélande
        • 103A Mountain Road
      • Parnell, Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Birthcare Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 1 tumeur de carcinome basocellulaire superficiel non traitée auparavant
  • Taille minimale de la tumeur 0,5 cm2 et diamètre maximal de 2,0 cm

Critère d'exclusion:

  • Preuve de conditions médicales cliniquement significatives et instables
  • Ne pas avoir utilisé récemment de stéroïdes ou de rétinoïdes topiques dans la zone de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aldara
Aldara (imiquimod) crème 5% appliquée 7 fois par semaine pendant 6 semaines
Médicament: Crème Imiquimod 5%
Aldara (imiquimod) crème 5 % - 250 mg/sachet - une fois par jour 7 jours par semaine pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Aldara (imiquimod) crème 5% - 250 mg / sachet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un taux de clairance soutenu du carcinome basocellulaire superficiel (sBCC)
Délai: 5 années
Nombre de participants cliniquement exempts de carcinome basocellulaire superficiel au site tumoral cible traité lors de la visite post-traitement de 12 semaines (c.-à-d. taux de guérison initial) qui restent indemnes pendant une période de suivi de 5 ans.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants débarrassés du carcinome basocellulaire superficiel à 12 semaines
Délai: Visite post-traitement de 12 semaines
Nombre de participants guéris à 12 semaines (le nombre de sujets sans preuve clinique de carcinome basocellulaire superficiel au site tumoral cible lors de la visite post-traitement de 12 semaines)
Visite post-traitement de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jim Lee, Dr., Graceway Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1413-IMIQ

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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