Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке клиренса поверхностной базально-клеточной карциномы после применения имихимода 5% крема

5 августа 2010 г. обновлено: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Открытое исследование по оценке безопасности и долгосрочной клинической эффективности 5% крема имихимод, наносимого один раз в день 7 дней в неделю в течение 6 недель при лечении поверхностной базально-клеточной карциномы

Открытое исследование для оценки безопасности и способности крема Имихимод 5% при местном применении излечивать поверхностную базально-клеточную карциному и сохранять ее чистоту в течение 5 лет наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оцените долгосрочный устойчивый показатель элиминации, определяемый как доля субъектов, клинически избавившихся от базально-клеточной карциномы (БКК) в пролеченной поверхностной БКК (пБКК) целевой области опухоли на 12-недельном визите после лечения, у которых сохраняется клиренс в течение 5 лет. период наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия
        • Medical Centre, Concord Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия
        • Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Австралия
        • South East Dermatology Centre
      • Gulliver, Queensland, Австралия
        • 105 Fulham Road
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия
        • Flinders Medical Center
      • Woodville, South Australia, Австралия
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Австралия
        • Austin & Repartriation Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия
        • Freemantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • 158 South Terrace
      • Subiaco, Western Australia, Австралия
        • Subiaco Clinic
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Colombo Mansions
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Dermatology Practice
      • Takapuna, Новая Зеландия
        • Skin Institute Limited
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Новая Зеландия
        • 103A Mountain Road
      • Parnell, Auckland, Новая Зеландия
        • Birthcare Building

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие по крайней мере 1 ранее не леченной поверхностной базальноклеточной карциномы
  • Минимальный размер опухоли 0,5 см2 и максимальный диаметр 2,0 см

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимых, нестабильных заболеваний
  • Нельзя недавно использовать местные стероиды или ретиноиды в зоне лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алдара
Крем Алдара (имихимод) 5% применяется 7 раз в неделю в течение 6 недель.
Лекарство: Имихимод 5% крем
Алдара (имихимод) 5% крем - 250 мг/пакет - один раз в сутки 7 дней в неделю в течение 6 недель
Другие имена:
  • Алдара (имихимод) 5% крем - 250 мг/пакет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с устойчивым уровнем клиренса поверхностной базально-клеточной карциномы (sBCC)
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников, клинически избавившихся от поверхностной базально-клеточной карциномы в месте опухоли-мишени, подвергшейся лечению, на 12-недельном визите после лечения (т. е. первоначальная частота излечения), которые остаются чистыми в течение 5-летнего периода наблюдения.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, избавившихся от поверхностной базально-клеточной карциномы за 12 недель
Временное ограничение: Визит через 12 недель после лечения
Количество участников, выздоровевших через 12 недель (количество субъектов без клинических признаков поверхностной базально-клеточной карциномы в целевом участке опухоли при посещении через 12 недель после лечения)
Визит через 12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jim Lee, Dr., Graceway Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1413-IMIQ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имихимод 5% крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться