Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení clearance povrchového bazocelulárního karcinomu po použití 5% krému Imiquimod

5. srpna 2010 aktualizováno: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a dlouhodobé klinické účinnosti imichimodu 5% krém aplikovaný jednou denně 7 dní v týdnu po dobu 6 týdnů při léčbě povrchového bazaliomu

Otevřená studie hodnotící bezpečnost a schopnost 5% krému Imiquimod, aplikovaného lokálně, odstranit povrchový bazaliom a udržet jej čistý po dobu 5 let sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte dlouhodobou míru vymizení, definovanou jako podíl těch subjektů klinicky zbavených bazocelulárního karcinomu (BCC) v léčeném povrchovém cílovém místě nádoru BCC (sBCC) při 12týdenní návštěvě po léčbě, kteří zůstali bez výskytu po dobu 5 let sledovací období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie
        • Medical Centre, Concord Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie
        • Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Austrálie
        • South East Dermatology Centre
      • Gulliver, Queensland, Austrálie
        • 105 Fulham Road
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie
        • Flinders Medical Center
      • Woodville, South Australia, Austrálie
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Austrálie
        • Austin & Repartriation Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie
        • Freemantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • 158 South Terrace
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie
        • Subiaco Clinic
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Colombo Mansions
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Dermatology Practice
      • Takapuna, Nový Zéland
        • Skin Institute Limited
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nový Zéland
        • 103A Mountain Road
      • Parnell, Auckland, Nový Zéland
        • Birthcare Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 1 dosud neléčený povrchový bazaliom karcinomu
  • Minimální velikost nádoru 0,5 cm2 a maximální průměr 2,0 cm

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o klinicky významných, nestabilních zdravotních stavech
  • V oblasti léčby nelze nedávno použít topické steroidy nebo retinoidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aldara
Aldara (imiquimod) krém 5% aplikovaný 7krát týdně po dobu 6 týdnů
Lék: Imiquimod 5% smetana
Aldara (imiquimod) 5% krém - 250 mg / balení - jednou denně 7 dní v týdnu po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Aldara (imiquimod) 5% smetana - 250 mg / balení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou mírou clearance povrchového bazaliomu (sBCC)
Časové okno: 5 let
Počet účastníků klinicky bez povrchového bazaliomu v léčeném cílovém místě nádoru při návštěvě 12 týdnů po léčbě (tj. počáteční míra vymizení), kteří zůstali bez přítomnosti během 5letého období sledování.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zbavených povrchového bazaliomu za 12 týdnů
Časové okno: Návštěva 12 týdnů po léčbě
Počet účastníků propuštěných za 12 týdnů (počet subjektů bez klinických známek povrchového bazaliomu v cílovém místě nádoru při návštěvě 12 týdnů po léčbě)
Návštěva 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jim Lee, Dr., Graceway Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1413-IMIQ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imiquimod 5% smetana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit