Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie til evaluering af clearance af overfladisk basalcellecarcinom efter brug af Imiquimod 5 % creme

5. august 2010 opdateret af: Graceway Pharmaceuticals, LLC

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og langsigtet klinisk effektivitet af Imiquimod 5% creme påført én gang dagligt 7 dage om ugen i 6 uger til behandling af overfladisk basalcellecarcinom

Et åbent studie for at evaluere sikkerheden og evnen af ​​Imiquimod 5% creme, påført topisk, til at fjerne overfladisk basalcellekarcinom og holde det klart i 5 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer den langsigtede vedvarende clearance-rate, defineret som andelen af ​​de forsøgspersoner, der er klinisk klare for basalcellecarcinom (BCC) på det behandlede overfladiske BCC (sBCC) måltumorsted ved 12-ugers besøg efter behandling, som forbliver klare i løbet af 5 år opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Medical Centre, Concord Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien
        • Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australien
        • South East Dermatology Centre
      • Gulliver, Queensland, Australien
        • 105 Fulham Road
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Center
      • Woodville, South Australia, Australien
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australien
        • Austin & Repartriation Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • Freemantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australien
        • 158 South Terrace
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • Subiaco Clinic
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Colombo Mansions
      • Christchurch, New Zealand
        • Dermatology Practice
      • Takapuna, New Zealand
        • Skin Institute Limited
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand
        • 103A Mountain Road
      • Parnell, Auckland, New Zealand
        • Birthcare Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindst 1 tidligere ubehandlet overfladisk basalcellecarcinomtumor
  • Minimum tumorstørrelse 0,5 cm2 og maksimal diameter på 2,0 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for klinisk signifikante, ustabile medicinske tilstande
  • Kan ikke have nylig brug af topiske steroider eller retinoider i behandlingsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aldara
Aldara (imiquimod) creme 5% påført 7 gange om ugen i 6 uger
Medicin: Imiquimod 5% creme
Aldara (imiquimod) 5% creme - 250 mg / pakke - en gang dagligt 7 dage om ugen i 6 uger
Andre navne:
  • Aldara (imiquimod) 5% creme - 250 mg / pakke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende clearancerate af overfladisk basalcellecarcinom (sBCC)
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere, der er klinisk fri for overfladisk basalcellecarcinom på det behandlede måltumorsted ved 12-ugers besøg efter behandling (dvs. initial clearance rate), som forbliver klare i en 5-årig opfølgningsperiode.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere renset for overfladisk basalcellecarcinom efter 12 uger
Tidsramme: 12 ugers efterbehandlingsbesøg
Antal deltagere ryddet efter 12 uger (antallet af forsøgspersoner uden klinisk bevis for overfladisk basalcellecarcinom på måltumorstedet ved det 12-ugers besøg efter behandling)
12 ugers efterbehandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Jim Lee, Dr., Graceway Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1413-IMIQ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Imiquimod 5% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner