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评估使用咪喹莫特 5% 乳膏后浅表基底细胞癌清除率的开放标签研究

2010年8月5日 更新者：Graceway Pharmaceuticals, LLC

一项评估 5% 咪喹莫特乳膏每天一次、每周 7 天、持续 6 周治疗浅表基底细胞癌的安全性和长期临床疗效的开放标签研究

一项开放标签研究，旨在评估局部应用咪喹莫特 5% 乳膏清除浅表性基底细胞癌并在 5 年随访期间保持清除的安全性和能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估长期持续清除率，定义为在治疗后 12 周访视时在治疗的浅表 BCC (sBCC) 靶肿瘤部位临床清除基底细胞癌 (BCC) 的受试者在 5 年内保持清除的比例随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

169

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰
        • Colombo Mansions
      • Christchurch、新西兰
        • Dermatology Practice
      • Takapuna、新西兰
        • Skin Institute Limited
    • Auckland
      • Epsom、Auckland、新西兰
        • 103A Mountain Road
      • Parnell、Auckland、新西兰
        • Birthcare Building
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚
        • Medical Centre, Concord Hospital
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、澳大利亚
        • Skin Centre
      • Carina Heights、Queensland、澳大利亚
        • South East Dermatology Centre
      • Gulliver、Queensland、澳大利亚
        • 105 Fulham Road
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚
        • Flinders Medical Center
      • Woodville、South Australia、澳大利亚
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、澳大利亚
        • Western Hospital
      • Heidelburg、Victoria、澳大利亚
        • Austin & Repartriation Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚
        • Freemantle Dermatology
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
        • 158 South Terrace
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚
        • Subiaco Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少有 1 个以前未治疗的浅表性基底细胞癌肿瘤
  • 最小肿瘤大小为 0.5 cm2，最大直径为 2.0 cm

排除标准：

  • 有临床意义的、不稳定的医疗条件的证据
  • 最近不能在治疗区域使用局部类固醇或维甲酸。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿尔达拉
Aldara（咪喹莫特）乳膏 5%，每周使用 7 次，持续 6 周
药品：咪喹莫特 5% 乳膏
Aldara（咪喹莫特）5% 乳膏 - 250 毫克/包 - 每天一次，每周 7 天，持续 6 周
其他名称：
  • Aldara（咪喹莫特）5% 乳膏 - 250 毫克/包

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
浅表基底细胞癌 (sBCC) 持续清除率的参与者人数
大体时间：5年
在治疗后 12 周就诊时在治疗目标肿瘤部位临床清除浅表基底细胞癌的参与者人数（即初始清除率）在 5 年随访期间保持清除。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时清除浅表基底细胞癌的参与者人数
大体时间：治疗后 12 周回访
12 周时清除的参与者人数（治疗后 12 周访视时目标肿瘤部位无浅表性基底细胞癌临床证据的受试者人数）
治疗后 12 周回访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Graceway Pharmaceuticals, LLC

调查人员

  • 研究主任：Jim Lee, Dr.、Graceway Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月5日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1413-IMIQ

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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