Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie for å evaluere eliminering av overfladisk basalcellekarsinom etter bruk av Imiquimod 5 % krem

5. august 2010 oppdatert av: Graceway Pharmaceuticals, LLC

En åpen studie for å evaluere sikkerheten og den langsiktige kliniske effekten av Imiquimod 5 % krem ​​påført én gang daglig 7 dager per uke i 6 uker i behandling av overfladisk basalcellekarsinom

En åpen studie for å evaluere sikkerheten og evnen til Imiquimod 5 % krem, påført lokalt, for å fjerne overfladisk basalcellekarsinom og for å holde det klart i 5 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluer den langsiktige vedvarende utskillelsesraten, definert som andelen av de forsøkspersonene som er klinisk klare for basalcellekarsinom (BCC) på det behandlede overfladiske BCC (sBCC) måltumorstedet ved 12-ukers besøk etter behandling som forblir klare i løpet av 5 år oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Medical Centre, Concord Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia
        • Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australia
        • South East Dermatology Centre
      • Gulliver, Queensland, Australia
        • 105 Fulham Road
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Center
      • Woodville, South Australia, Australia
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australia
        • Austin & Repartriation Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Freemantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 158 South Terrace
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • Subiaco Clinic
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Colombo Mansions
      • Christchurch, New Zealand
        • Dermatology Practice
      • Takapuna, New Zealand
        • Skin Institute Limited
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand
        • 103A Mountain Road
      • Parnell, Auckland, New Zealand
        • Birthcare Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har minst 1 tidligere ubehandlet overfladisk basalcellekarsinomsvulst
  • Minimum tumorstørrelse 0,5 cm2 og maksimal diameter på 2,0 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk signifikante, ustabile medisinske tilstander
  • Kan ikke ha nylig bruk av topikale steroider eller retinoider i behandlingsområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aldara
Aldara (imiquimod) krem ​​5 % påført 7 ganger per uke i 6 uker
Legemiddel: Imiquimod 5% krem
Aldara (imiquimod) 5% krem ​​- 250 mg / pakke - en gang daglig 7 dager i uken i 6 uker
Andre navn:
  • Aldara (imiquimod) 5% krem ​​- 250 mg / pakke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vedvarende clearance rate av overfladisk basalcellekarsinom (sBCC)
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere som er klinisk klare for overfladisk basalcellekarsinom på det behandlede måltumorstedet ved 12-ukers besøk etter behandling (dvs. initial clearance rate) som forblir klare i løpet av en 5-års oppfølgingsperiode.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere renset for overfladisk basalcellekarsinom etter 12 uker
Tidsramme: 12 ukers besøk etter behandling
Antall deltakere ryddet etter 12 uker (antall forsøkspersoner uten klinisk bevis på overfladisk basalcellekarsinom på målsvulststedet ved 12-ukers besøk etter behandling)
12 ukers besøk etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Jim Lee, Dr., Graceway Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1413-IMIQ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Imiquimod 5% krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere