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Estudio abierto para evaluar la eliminación del carcinoma de células basales superficiales después del uso de la crema de imiquimod al 5 %

5 de agosto de 2010 actualizado por: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Un estudio abierto para evaluar la seguridad y la eficacia clínica a largo plazo de la crema de imiquimod al 5 % aplicada una vez al día, 7 días a la semana durante 6 semanas en el tratamiento del carcinoma basocelular superficial

Un estudio abierto para evaluar la seguridad y la capacidad de la crema de imiquimod al 5 %, aplicada tópicamente, para eliminar el carcinoma basocelular superficial y mantenerlo durante 5 años de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la tasa de eliminación sostenida a largo plazo, definida como la proporción de aquellos sujetos clínicamente libres de carcinoma de células basales (BCC) en el sitio del tumor objetivo de BCC superficial tratado (sBCC) en la visita de 12 semanas después del tratamiento que permanecen libres durante un período de 5 años. período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Medical Centre, Concord Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia
        • Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australia
        • South East Dermatology Centre
      • Gulliver, Queensland, Australia
        • 105 Fulham Road
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Center
      • Woodville, South Australia, Australia
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australia
        • Austin & Repartriation Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Freemantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 158 South Terrace
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • Subiaco Clinic
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Colombo Mansions
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Dermatology Practice
      • Takapuna, Nueva Zelanda
        • Skin Institute Limited
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nueva Zelanda
        • 103A Mountain Road
      • Parnell, Auckland, Nueva Zelanda
        • Birthcare Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 1 tumor de carcinoma basocelular superficial no tratado previamente
  • Tamaño mínimo del tumor 0,5 cm2 y diámetro máximo de 2,0 cm

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de condiciones médicas clínicamente significativas e inestables
  • No puede tener uso reciente de esteroides tópicos o retinoides en el área de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aldara
Aldara (imiquimod) crema al 5% aplicada 7 veces por semana durante 6 semanas
Droga: Imiquimod 5% crema
Aldara (imiquimod) 5% crema - 250 mg / paquete - una vez al día 7 días a la semana durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Aldara (imiquimod) 5% crema - 250 mg / paquete

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tasa de eliminación sostenida del carcinoma de células basales superficiales (sBCC)
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes clínicamente libres de carcinoma basocelular superficial en el sitio del tumor objetivo tratado en la visita posterior al tratamiento de 12 semanas (es decir, tasa de eliminación inicial) que permanecen limpios durante un período de seguimiento de 5 años.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes libres de carcinoma basocelular superficial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita de 12 semanas después del tratamiento
Número de participantes eliminados a las 12 semanas (el número de sujetos sin evidencia clínica de carcinoma de células basales superficiales en el sitio del tumor objetivo en la visita posterior al tratamiento de 12 semanas)
Visita de 12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Jim Lee, Dr., Graceway Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1413-IMIQ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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