- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00189332
Use of 852A in Metastatic Cutaneous Melanoma.
24 października 2008 zaktualizowane przez: Pfizer
Pilot Phase II, Open Label, Multicenter, Efficacy and Safety Study of 852A Administered Intravenously to Subjects With Unresectable Metastatic Cutaneous Melanoma.
Pilot study to test the efficacy of 852A administered intravenously up to 3 times per week for 12 weeks in subjects with inoperable metastatic cutaneous melanoma.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Hôpital Hotel Dieu, 1, Pace de l' Hôpital,
-
Marseilles, Francja
- Hôpital Ste Marguerite,Service de Dermatologie
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy
- Hautklinik, Medizinische Einrichtungen der Heinrich-Heine - Universität Düsseldorf
-
Essen, Niemcy
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie Universitätsklinikum Essen
-
Kiel, Niemcy
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Mannheim, Niemcy
- (DKFZ) an der Universitäts-Hautklinik Mannheim
-
Würzburg, Niemcy
- Universitätsklinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- Universitatsspital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Advanced melanoma not responding to 1st line chemotherapy
- Histological evidence of melanoma
- Measurable disease according to RECIST criteria
- ECOG performance status less than or equal to 2
- Life expectancy 6 months or more
- Normal organ and bone marrow function as defined by hematological and serum chemistry limits
- Adequate contraception for females of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Stage IV disease which has previously progressed during interferon treatment.
- Restriction of some therapies/medications for a certain timeframe prior to enrollment and during the study including: investigational drugs, high dose corticosteroids, immunotherapy, immunosuppressive medications, radiotherapy and drugs known to prolong QT interval and/or induce Torsades De Pointes
- History of uncontrolled seizure disorders
- Uncontrolled coagulation disorders.
- History or evidence of myocardial ischemia, congestive heart failure or arrythmias requiring treatment in the past 6 months
- History of uncontrolled intercurrent or chronic illness
- Concurrent malignancies.
- Brain metastases.
- HIV positive.
- Prolonged QTc interval
- Uncontrolled intercurrent or chronic illnesses.
- Pregnant or lactating women
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
assessing antitumor activity of 852A intravenous bolus injection administered 3 times a week for 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
to assess the safety of the dosage regiment over 12 weeks
|
to obtain preliminary data regarding the safety and long term efficacy of 852A in subjects treated with the drug for more than 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2008
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1527-852A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 852A
-
Rogers, B.H. Gerald, M.D.3MZakończonyBadanie pilotażowe doustnego 852A w celu wyeliminowania dysplazji dużego stopnia w przełyku BarrettaPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaPfizerZakończonyNowotworyStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony