- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00200551
A Study of Mycophenolate Mofetil and Cyclosporin, Without Concomitant Corticosteroids, After a First Renal Transplant
4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
A Prospective, Randomized, Open, Multicentric Study Intended to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Sequential Treatment Based on Rabbit Anti-T-lymphocyte Serum, of Mycophenolate Mofetil and of Cyclosporin, Without Concomitant Corticosteroids, After a First Cadaveric Renal Transplant
The trial is planned as a multicentric, randomized, prospective, open study in accordance with a 1/1 plan, on parallel groups and 2 arms of treatment.
A total of 200 patients with chronic renal insufficiency, included in the French national waiting list of the Establishment Français des Greffes [French Transplants Institution] and receiving a first renal transplant will be included, after signed agreement, in this study.
All the patients will receive organs taken from brain-dead subjects.
The patients will be given immunosuppressant treatment based on rabbit anti-T lymphocyte serum, CellCeptÒ and NeoralÒ cyclosporin.
One group of 100 randomised patients will be given standard corticosteroid therapy as well during the first six months following the transplant.
This group will be compared with a second group of 100 randomised patients who will be given a single dose of corticosteroids.
The main aim of this study is to evaluate the number of acute rejection episodes in patients given a first renal transplant and subjected to an immunosuppressant protocol not containing corticosteroids.
The hypothesis which is proposed is that, in the absence of corticosteroids and/or calcineurin inhibitors (i.e.
cyclosporin and tacrolimus), antilymphocyte serum results in a certain state of "tolerance" in respect of the allograft.
The second objective concerns the beneficial effect which the absence of corticosteroids may have on short- and long-term postoperative morbidity and mortality.
One may in fact assume that the absence of corticosteroids will result in an extension of the transplant patient's life expectancy as a result of the reduction in cardiovascular complications.
Cardiovascular complications are the most frequent cause of death after a renal transplant.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34059
- Montpellier Universitary Hospital
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital
-
Nice, Francja, 06202
- Nice Universitary Hospital
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Strasbourg Universitary Hospital
-
-
Besançon
-
France, Besançon, Francja, 25030
- Besançon Universitary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient who is a candidate for a first cadaver renal transplantation and included on the national list of the Etablissement Français des Greffes
- Man or woman aged between 18 and 65 years
- Women of reproductive age must agree to use a reliable contraceptive method throughout the first year of the study
- Donor aged between 18 and 65 years
- Patient who has been given full information about the study and who has given his written informed consent to take part in it.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast-feeding
- Patient with an immunological risk considered high and defined as a percentage of anti-HLA antibodies of ³20% (previous or recent determination of T lymphocytes)
- Patient with a history of allergy to rabbit proteins
- Cold ischaemia time of more than 36 hours
- Patient allergic to macrolide antibiotics, to tacrolimus or to MMF
- Patient on immunosuppressant treatment before transplantation
- Patient suffering from a malignant neoplasm or with a history of malignant neoplasia, with the exception of treated baso- or spinocellular cancers
- Patient waiting for another transplant in addition to the kidney
- Patient who has already received an organ or tissue graft
- Leukocyte count <2000/mm3 and/or platelet count <50 000/mm3
- Patient suffering from focal glomerulonephritis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
To evaluate the number of acute rejection episodes during the first year after transplantation in patients given a first renal transplant and subjected to an immunosuppressant protocol not containing corticosteroids.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Clinical tolerance of the treatment with antilymphocyte
|
Any complication related to the corticosteroid treatment
|
Graft survival at 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Patient survival at 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Incidence of infectious and tumoral complications at 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Incidence of cardiovascular complications at 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Incidence of metabolic and lipid disorders at 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Bone osteodensitometry and folic acid levels before transplantation and at 2 weeks, 3 and 6 month after transplantation; then yearly up to 5 years.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diego CANTAROVICH, MD, Nantes UH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Kwas mykofenolowy
- Serum antylimfocytarne
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD/00/6-G
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone