- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00200551
A Study of Mycophenolate Mofetil and Cyclosporin, Without Concomitant Corticosteroids, After a First Renal Transplant
2013. február 4. frissítette: Nantes University Hospital
A Prospective, Randomized, Open, Multicentric Study Intended to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Sequential Treatment Based on Rabbit Anti-T-lymphocyte Serum, of Mycophenolate Mofetil and of Cyclosporin, Without Concomitant Corticosteroids, After a First Cadaveric Renal Transplant
The trial is planned as a multicentric, randomized, prospective, open study in accordance with a 1/1 plan, on parallel groups and 2 arms of treatment.
A total of 200 patients with chronic renal insufficiency, included in the French national waiting list of the Establishment Français des Greffes [French Transplants Institution] and receiving a first renal transplant will be included, after signed agreement, in this study.
All the patients will receive organs taken from brain-dead subjects.
The patients will be given immunosuppressant treatment based on rabbit anti-T lymphocyte serum, CellCeptÒ and NeoralÒ cyclosporin.
One group of 100 randomised patients will be given standard corticosteroid therapy as well during the first six months following the transplant.
This group will be compared with a second group of 100 randomised patients who will be given a single dose of corticosteroids.
The main aim of this study is to evaluate the number of acute rejection episodes in patients given a first renal transplant and subjected to an immunosuppressant protocol not containing corticosteroids.
The hypothesis which is proposed is that, in the absence of corticosteroids and/or calcineurin inhibitors (i.e.
cyclosporin and tacrolimus), antilymphocyte serum results in a certain state of "tolerance" in respect of the allograft.
The second objective concerns the beneficial effect which the absence of corticosteroids may have on short- and long-term postoperative morbidity and mortality.
One may in fact assume that the absence of corticosteroids will result in an extension of the transplant patient's life expectancy as a result of the reduction in cardiovascular complications.
Cardiovascular complications are the most frequent cause of death after a renal transplant.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34059
- Montpellier Universitary Hospital
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes University Hospital
-
Nice, Franciaország, 06202
- Nice Universitary Hospital
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Strasbourg Universitary Hospital
-
-
Besançon
-
France, Besançon, Franciaország, 25030
- Besançon Universitary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient who is a candidate for a first cadaver renal transplantation and included on the national list of the Etablissement Français des Greffes
- Man or woman aged between 18 and 65 years
- Women of reproductive age must agree to use a reliable contraceptive method throughout the first year of the study
- Donor aged between 18 and 65 years
- Patient who has been given full information about the study and who has given his written informed consent to take part in it.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast-feeding
- Patient with an immunological risk considered high and defined as a percentage of anti-HLA antibodies of ³20% (previous or recent determination of T lymphocytes)
- Patient with a history of allergy to rabbit proteins
- Cold ischaemia time of more than 36 hours
- Patient allergic to macrolide antibiotics, to tacrolimus or to MMF
- Patient on immunosuppressant treatment before transplantation
- Patient suffering from a malignant neoplasm or with a history of malignant neoplasia, with the exception of treated baso- or spinocellular cancers
- Patient waiting for another transplant in addition to the kidney
- Patient who has already received an organ or tissue graft
- Leukocyte count <2000/mm3 and/or platelet count <50 000/mm3
- Patient suffering from focal glomerulonephritis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
To evaluate the number of acute rejection episodes during the first year after transplantation in patients given a first renal transplant and subjected to an immunosuppressant protocol not containing corticosteroids.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Clinical tolerance of the treatment with antilymphocyte
|
Any complication related to the corticosteroid treatment
|
Graft survival at 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Patient survival at 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Incidence of infectious and tumoral complications at 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Incidence of cardiovascular complications at 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Incidence of metabolic and lipid disorders at 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Bone osteodensitometry and folic acid levels before transplantation and at 2 weeks, 3 and 6 month after transplantation; then yearly up to 5 years.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diego CANTAROVICH, MD, Nantes UH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Mikofenolsav
- Antilimfocita szérum
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRD/00/6-G
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok