- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00200551
A Study of Mycophenolate Mofetil and Cyclosporin, Without Concomitant Corticosteroids, After a First Renal Transplant
maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: Nantes University Hospital
A Prospective, Randomized, Open, Multicentric Study Intended to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Sequential Treatment Based on Rabbit Anti-T-lymphocyte Serum, of Mycophenolate Mofetil and of Cyclosporin, Without Concomitant Corticosteroids, After a First Cadaveric Renal Transplant
The trial is planned as a multicentric, randomized, prospective, open study in accordance with a 1/1 plan, on parallel groups and 2 arms of treatment.
A total of 200 patients with chronic renal insufficiency, included in the French national waiting list of the Establishment Français des Greffes [French Transplants Institution] and receiving a first renal transplant will be included, after signed agreement, in this study.
All the patients will receive organs taken from brain-dead subjects.
The patients will be given immunosuppressant treatment based on rabbit anti-T lymphocyte serum, CellCeptÒ and NeoralÒ cyclosporin.
One group of 100 randomised patients will be given standard corticosteroid therapy as well during the first six months following the transplant.
This group will be compared with a second group of 100 randomised patients who will be given a single dose of corticosteroids.
The main aim of this study is to evaluate the number of acute rejection episodes in patients given a first renal transplant and subjected to an immunosuppressant protocol not containing corticosteroids.
The hypothesis which is proposed is that, in the absence of corticosteroids and/or calcineurin inhibitors (i.e.
cyclosporin and tacrolimus), antilymphocyte serum results in a certain state of "tolerance" in respect of the allograft.
The second objective concerns the beneficial effect which the absence of corticosteroids may have on short- and long-term postoperative morbidity and mortality.
One may in fact assume that the absence of corticosteroids will result in an extension of the transplant patient's life expectancy as a result of the reduction in cardiovascular complications.
Cardiovascular complications are the most frequent cause of death after a renal transplant.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34059
- Montpellier Universitary Hospital
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital
-
Nice, Ranska, 06202
- Nice Universitary Hospital
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Strasbourg Universitary Hospital
-
-
Besançon
-
France, Besançon, Ranska, 25030
- Besançon Universitary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient who is a candidate for a first cadaver renal transplantation and included on the national list of the Etablissement Français des Greffes
- Man or woman aged between 18 and 65 years
- Women of reproductive age must agree to use a reliable contraceptive method throughout the first year of the study
- Donor aged between 18 and 65 years
- Patient who has been given full information about the study and who has given his written informed consent to take part in it.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast-feeding
- Patient with an immunological risk considered high and defined as a percentage of anti-HLA antibodies of ³20% (previous or recent determination of T lymphocytes)
- Patient with a history of allergy to rabbit proteins
- Cold ischaemia time of more than 36 hours
- Patient allergic to macrolide antibiotics, to tacrolimus or to MMF
- Patient on immunosuppressant treatment before transplantation
- Patient suffering from a malignant neoplasm or with a history of malignant neoplasia, with the exception of treated baso- or spinocellular cancers
- Patient waiting for another transplant in addition to the kidney
- Patient who has already received an organ or tissue graft
- Leukocyte count <2000/mm3 and/or platelet count <50 000/mm3
- Patient suffering from focal glomerulonephritis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
To evaluate the number of acute rejection episodes during the first year after transplantation in patients given a first renal transplant and subjected to an immunosuppressant protocol not containing corticosteroids.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Clinical tolerance of the treatment with antilymphocyte
|
Any complication related to the corticosteroid treatment
|
Graft survival at 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Patient survival at 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Incidence of infectious and tumoral complications at 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Incidence of cardiovascular complications at 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Incidence of metabolic and lipid disorders at 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Bone osteodensitometry and folic acid levels before transplantation and at 2 weeks, 3 and 6 month after transplantation; then yearly up to 5 years.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diego CANTAROVICH, MD, Nantes UH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Mykofenolihappo
- Antilymfosyyttiseerumi
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/00/6-G
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten siirto
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat