Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapobiegania nawrotom i skuteczności długodziałających rysperydonu i kwetiapiny w postaci tabletek do wstrzykiwań w leczeniu pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

25 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

CONSTATRE: Risperdal Consta Próba zapobiegania nawrotom i skuteczności

Celem tego badania jest zbadanie, czy długo działająca postać risperidonu do wstrzykiwań zapewnia lepszą skuteczność w ciągu 2 lat, mierzoną czasem do nawrotu, w porównaniu z tabletkami kwetiapiny w rutynowej opiece psychiatrycznej. Arypiprazol zostanie zbadany w sposób opisowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wielu pacjentów ze schizofrenią przyjmuje obecnie doustne leki przeciwpsychotyczne, szacuje się, że nawet 75% z nich ma trudności z przestrzeganiem codziennego schematu doustnego. Długo działające preparaty do wstrzykiwań mogą wyeliminować potrzebę codziennego przyjmowania leków i poprawić przestrzeganie przez pacjenta schematu leczenia. Jest to badanie otwarte (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo) preparatu risperidonu (powlekane mikrosfery) wstrzykiwanego do mięśnia w odstępach 2 tygodni przez 104 tygodnie stabilnym pacjentom ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, którzy są leczeni doustnymi rysperydonem, olanzapiną lub innymi konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi. Grupa porównawcza otrzyma tabletki kwetiapiny przyjmowane 2 lub 3 razy dziennie, w zależności od optymalnej dawki. W krajach, w których dostępny jest arypiprazol, arypiprazol został również uwzględniony w sposób opisowy. Powody zmiany pacjentów ze stabilnymi objawami z dotychczasowego leczenia przeciwpsychotycznego obejmują niewystarczającą skuteczność leku w odniesieniu do objawów, zdarzeń niepożądanych lub prośby pacjenta. Podstawową miarą skuteczności leku jest czas do nawrotu. Oceny skuteczności obejmują również: Skalę Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), która mierzy objawy schizofrenii; ogólne nasilenie choroby mierzone za pomocą podskali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI-S); stan pacjenta mierzony za pomocą podskali stanu ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-C); jakość życia oceniana za pomocą ankiety SF-12. Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych, skalę oceny objawów pozapiramidowych (ESRS), kliniczne testy laboratoryjne (biochemia, hematologia i analiza moczu) oraz parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi). Hipotezą badania jest to, że leczenie długo działającym risperidonem podawanym domięśniowo co 2 tygodnie zapewnia lepszą skuteczność niż kwetiapina, mierzoną czasem do nawrotu, u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym. Wstrzyknięcia rysperydonu 25 mg co dwa tygodnie przez 104 tygodnie, zwiększając lub zmniejszając (co 12,5 mg) według uznania badacza. Tabletki rysperydonu (2 mg dziennie przez 2 dni) dla pacjentów rozpoczynających leczenie rysperydonem. Kwetiapina i arypiprazol stosowane zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

753

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Al Khobar, Arabia Saudyjska
  • Austria
      • Hall In Tirol, Austria
      • Linz, Austria
      • Neunkirchen, Austria
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Sofia Sofia, Bułgaria
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja
      • Split, Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Dania
      • Middelfart N/A, Dania
      • Vordingborg N/A, Dania
  • Estonia
      • Pÿrnu N/A, Estonia
      • Tallinn N/A, Estonia
      • Tartu N/A, Estonia
  • Francja
      • Bron N/A, Francja
      • Brumath Cedex, Francja
      • Creteil, Francja
      • Dieppe N/A, Francja
      • Henin Beaumont, Francja
      • Mont St Martin, Francja
      • Poitiers N/A, Francja
      • Reims, Francja
      • Roubaix, Francja
      • Toulouse N/A, Francja
  • Grecja
      • Heraklion -Crete, Grecja
      • Thessalonikis, Grecja
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Oviedo (Asturias), Hiszpania
      • Sevilla N/A, Hiszpania
      • Valencia N/A, Hiszpania
  • Indyk
      • Ankara Turkey, Indyk
      • Bakirkoy/Istanbul N/A, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Izmir, Indyk
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
      • Dublin N/A, Irlandia
      • Kerry, Irlandia
      • Sligo N/A, Irlandia
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Litwa
      • Alytus, Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Siauliai, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Duisburg, Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Karlstadt, Niemcy
      • Krefeld, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Oranienburg, Niemcy
      • Stralsund, Niemcy
  • Polska
      • Choroszcz, Polska
      • Gdynia Na, Polska
      • Poznan, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
      • Porto N/A, Portugalia
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
      • Lnare, Republika Czeska
      • Opava N/A, Republika Czeska
      • Pardubice, Republika Czeska
      • Plzen Czechia, Republika Czeska
      • Praha 2 N/A, Republika Czeska
      • Praha 8, Republika Czeska
      • Uhersky Brod, Republika Czeska
      • Usti Nad Labem N/A, Republika Czeska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Craiova, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Trollhättan, Szwecja
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja
      • Zvolen, Słowacja
  • Słowenia
      • Begunje, Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
      • Ormoz, Słowenia
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Budapest N/A, Węgry
      • Gyula, Węgry
      • Gyõr, Węgry
      • Kistarcsa, Węgry
      • Szeged N/A, Węgry
      • Vac N/A, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnet, Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
      • Llantrissant, Zjednoczone Królestwo
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
  • Łotwa
      • Jelgava, Łotwa
      • Riga, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego chorób psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV)
  • Pacjenci obecnie leczeni doustnym risperidonem, olanzapiną lub konwencjonalną monoterapią neuroleptykami w dawkach nieprzekraczających 6 mg risperdalu, 20 mg olanzapiny lub dawką konwersyjną 10 mg haloperidolu w przypadku doustnych leków konwencjonalnych
  • Pacjenci stabilni (oceniani przez badacza jako stabilni klinicznie i przyjmujący stałą dawkę leku przez 4 tygodnie lub dłużej), ale nieleczeni optymalnie (leczenie niezadowalające pod względem objawów lub zdarzeń niepożądanych)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie inne niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne według kryteriów osi I DSM-IV
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi innymi niż doustny rysperydon, olanzapina lub konwencjonalne doustne leki neuroleptyczne
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na doustne rysperydon, kwetiapinę, arypiprazol lub niereagujący na doustne rysperydon, kwetiapinę, arypiprazol lub na wcześniejsze leczenie co najmniej 2 lekami przeciwpsychotycznymi
  • Pacjenci leczeni stabilizatorami nastroju lub lekami przeciwdepresyjnymi, którzy nie przyjmowali stałej dawki przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które nie mają odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
Risperidon Long Acting Injectable (LAI) 25 mg we wstrzyknięciach co 2 tygodnie do 104 tygodnia. Dawkę można zwiększać lub zmniejszać o 12,5 mg. W razie potrzeby można podać dodatkową dawkę rysperydonu doustnie, aż zwiększenie dawki stanie się skuteczne.
Lek: Rysperydon o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań (LAI)
Wstrzyknięcie 25 mg co 2 tygodnie do 104. tygodnia. Dawkę można zwiększać lub zmniejszać o 12,5 mg. W razie potrzeby można podać dodatkową dawkę rysperydonu doustnie, aż zwiększenie dawki stanie się skuteczne.
Aktywny komparator: 002
Dawkę doustną kwetiapiny zwiększa się od 50 mg na dobę do 300-400 mg na dobę przez pierwsze 4 dni. Następnie leczenie utrzymuje się przez 104 tygodnie, a dawkę można dostosować zwiększając lub zmniejszając o 25 do 50 mg.
Lek: Kwetiapina
Tabletki doustne zwiększa się od 50 mg na dobę do 300-400 mg na dobę przez pierwsze 4 dni. Następnie leczenie utrzymuje się przez 104 tygodnie, a dawkę można dostosować zwiększając lub zmniejszając o 25 do 50 mg.
Inny: 003
Arypiprazol 10-30 mg doustnie raz dziennie przez 104 tygodnie
Lek: Arypiprazol
10-30 mg doustnie raz dziennie przez 104 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni okres bez nawrotu (risperidon LAI w porównaniu z kwetiapiną)
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty od momentu randomizacji pacjenta do ramienia leczenia (wizyta wyjściowa) do zakończenia leczenia (tydzień 104 lub wcześniej)
Nawrót zdefiniowano jako spełnienie któregokolwiek z predefiniowanych kryteriów (zaadaptowanych z Csernansky i in., 2002) w 2 kolejnych ocenach podczas leczenia, w odstępie 3 do 5 dni. Częstość nawrotów w każdym ramieniu leczenia oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Oceniane podczas każdej wizyty od momentu randomizacji pacjenta do ramienia leczenia (wizyta wyjściowa) do zakończenia leczenia (tydzień 104 lub wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni okres bez nawrotu (eksploracja/arypiprazol)
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty od momentu randomizacji pacjenta do ramienia leczenia (wizyta wyjściowa) do zakończenia leczenia (tydzień 104 lub wcześniej)
Jeśli chodzi o risperidon i kwetiapinę, nawrót zdefiniowano jako spełnienie któregokolwiek z predefiniowanych kryteriów (zaadaptowanych z Csernansky i in., 2002) w 2 kolejnych ocenach podczas leczenia, w odstępie 3 do 5 dni. Ponieważ w czasie przeprowadzania badania arypiprazol był nowością na rynku, niniejsza analiza arypiprazolu miała charakter rozpoznawczy.
Oceniane podczas każdej wizyty od momentu randomizacji pacjenta do ramienia leczenia (wizyta wyjściowa) do zakończenia leczenia (tydzień 104 lub wcześniej)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w całkowitej skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty od momentu randomizacji pacjenta do ramienia leczenia (wizyta wyjściowa) do zakończenia leczenia (tydzień 104 lub wcześniej)

Objawy neuropsychiatryczne schizofrenii oceniano za pomocą 30-itemowej skali PANSS. Skala PANSS zawiera wynik całkowity (suma wyników wszystkich 30 pozycji) oraz wyniki dla 3 podskal, tj. podskali pozytywnej (7 pozycji), podskali negatywnej (7 pozycji) i podskali ogólnej psychopatologii (16 pozycji) .

Każdy element skali należy ocenić w skali od 1 (brak) do 7 (skrajność).
Oceniane podczas każdej wizyty od momentu randomizacji pacjenta do ramienia leczenia (wizyta wyjściowa) do zakończenia leczenia (tydzień 104 lub wcześniej)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty od momentu randomizacji pacjenta do ramienia leczenia (wizyta wyjściowa) do zakończenia leczenia (24. miesiąc lub wcześniej)
7-punktowa skala nasilenia CGI (CGI-S) została wykorzystana do oceny ciężkości stanu psychotycznego badanego (0= normalny, wcale nie chory, 1= na granicy, itp. i 6= wśród najbardziej skrajnie chorych) .
Oceniane podczas każdej wizyty od momentu randomizacji pacjenta do ramienia leczenia (wizyta wyjściowa) do zakończenia leczenia (24. miesiąc lub wcześniej)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w wynikach krótkiej ankiety zdrowotnej 12 (SF-12).
Ramy czasowe: Oceniane w momencie randomizacji pacjenta do ramienia leczenia (wizyta wyjściowa) oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach leczenia
Jakość życia oceniano za pomocą 12-itemowego kwestionariusza SF-12®. Obliczono dwa parametry, tj. PCS (podsumowanie komponentu fizycznego) i MCS (podsumowanie komponentu psychicznego). Wyniki obu składowych mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
Oceniane w momencie randomizacji pacjenta do ramienia leczenia (wizyta wyjściowa) oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR002269

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań (LAI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj