Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence relapsu a účinnosti dlouhodobě působících injekčních tablet risperidonu a kvetiapinu v léčbě pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

25. března 2014 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

CONSTATRE: Risperdal Consta Zkouška prevence a účinnosti relapsu

Účelem této studie je zjistit, zda dlouhodobě působící injekční formulace risperidonu poskytuje lepší účinnost po dobu 2 let, měřeno dobou do relapsu, ve srovnání s tabletami kvetiapinu v prostředí běžné psychiatrické péče. Aripiprazol bude zkoumán popisným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli mnoho pacientů se schizofrenií v současné době užívá perorální antipsychotika, odhaduje se, že až 75 % z nich má potíže s dodržováním denního perorálního režimu. Dlouhodobě působící injekční formulace mohou eliminovat potřebu denní medikace a zlepšit komplianci pacienta s léčebným režimem. Jedná se o otevřenou (všichni zúčastnění znají identitu intervence), randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně) studii formulace risperidonu (potažené mikrokuličky) injikované do svalu ve dvoutýdenních intervalech po dobu 104 týdnů u stabilních pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří jsou léčeni perorálním risperidonem, olanzapinem nebo jinými konvenčními antipsychotiky. Srovnávací skupina bude dostávat tablety kvetiapinu, které se užívají 2 až 3krát denně, v závislosti na optimální dávce. V zemích, kde je aripiprazol dostupný, byl aripiprazol také zahrnut popisným způsobem. Důvodem přechodu symptomaticky stabilních pacientů z jejich současné antipsychotické léčby je nedostatečná účinnost medikace na symptomy, nežádoucí účinky nebo požadavek pacienta. Hlavním měřítkem účinnosti léku je doba do relapsu. Hodnocení účinnosti také zahrnuje: Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), která měří příznaky schizofrenie; celková závažnost onemocnění měřená subškálou Clinical Global Impression (CGI-S); stav pacienta měřený subškálou klinického globálního dojmu (CGI-C); kvalita života hodnocená průzkumem SF-12. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků, stupnici hodnocení extrapyramidových příznaků (ESRS), klinické laboratorní testy (biochemie, hematologie a analýza moči) a vitální funkce (puls, krevní tlak). Hypotézou studie je, že léčba dlouhodobě působícím risperidonem podávaným intramuskulárně každé 2 týdny poskytuje u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou lepší účinnost než kvetiapin, měřeno dobou do relapsu. Risperidon injekce 25 mg jednou za dva týdny po dobu 104 týdnů, zvýšení nebo snížení (přírůstky 12,5 mg) podle uvážení zkoušejícího. Tablety risperidonu (2 mg denně po dobu 2 dnů) pro pacienty začínající s risperidonem. Kvetiapin a aripiprazol se používají podle příbalové informace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

753

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Sofia Sofia, Bulharsko
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
  • Dánsko
      • Middelfart N/A, Dánsko
      • Vordingborg N/A, Dánsko
  • Estonsko
      • Pÿrnu N/A, Estonsko
      • Tallinn N/A, Estonsko
      • Tartu N/A, Estonsko
  • Francie
      • Bron N/A, Francie
      • Brumath Cedex, Francie
      • Creteil, Francie
      • Dieppe N/A, Francie
      • Henin Beaumont, Francie
      • Mont St Martin, Francie
      • Poitiers N/A, Francie
      • Reims, Francie
      • Roubaix, Francie
      • Toulouse N/A, Francie
  • Irsko
      • Cork, Irsko
      • Dublin N/A, Irsko
      • Kerry, Irsko
      • Sligo N/A, Irsko
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Krocan
      • Ankara Turkey, Krocan
      • Bakirkoy/Istanbul N/A, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Izmir, Krocan
  • Litva
      • Alytus, Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Siauliai, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Budapest N/A, Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
      • Gyõr, Maďarsko
      • Kistarcsa, Maďarsko
      • Szeged N/A, Maďarsko
      • Vac N/A, Maďarsko
  • Německo
      • Augsburg, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bochum, Německo
      • Duisburg, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Karlstadt, Německo
      • Krefeld, Německo
      • München, Německo
      • Oranienburg, Německo
      • Stralsund, Německo
  • Polsko
      • Choroszcz, Polsko
      • Gdynia Na, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
      • Porto N/A, Portugalsko
  • Rakousko
      • Hall In Tirol, Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Neunkirchen, Rakousko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
  • Saudská arábie
      • Al Khobar, Saudská arábie
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko
      • Zvolen, Slovensko
  • Slovinsko
      • Begunje, Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
      • Ormoz, Slovinsko
  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království
      • Barnsley, Spojené království
      • Hull, Spojené království
      • Llantrissant, Spojené království
      • Swansea, Spojené království
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
      • Lnare, Česká republika
      • Opava N/A, Česká republika
      • Pardubice, Česká republika
      • Plzen Czechia, Česká republika
      • Praha 2 N/A, Česká republika
      • Praha 8, Česká republika
      • Uhersky Brod, Česká republika
      • Usti Nad Labem N/A, Česká republika
  • Řecko
      • Heraklion -Crete, Řecko
      • Thessalonikis, Řecko
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Oviedo (Asturias), Španělsko
      • Sevilla N/A, Španělsko
      • Valencia N/A, Španělsko
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
      • Trollhättan, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, 4. vydání (DSM-IV)
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni perorálním risperidonem, olanzapinem nebo konvenčními neuroleptiky v monoterapii v dávkách nepřesahujících 6 mg risperdalu, 20 mg olanzapinu nebo převodní dávku 10 mg haloperidolu na perorální konvenční přípravky
  • Pacienti, kteří jsou stabilní (zkoušející posoudí jako klinicky stabilní a užívají stabilní dávku léku po dobu 4 týdnů nebo déle), ale nejsou optimálně léčeni (neuspokojivá léčba s ohledem na symptomy nebo nežádoucí účinky)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiná než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha podle kritérií osy I DSM-IV
  • Pacienti léčení antipsychotiky jinými než perorálními risperidonem, olanzapinem nebo konvenčními perorálními neuroleptiky
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na perorální risperidon, kvetiapin, aripiprazol nebo pacienti, o kterých je známo, že nereagují na perorální risperidon, kvetiapin, aripiprazol nebo na předchozí léčbu alespoň 2 antipsychotiky
  • Pacienti léčení stabilizátory nálady nebo antidepresivy, kteří nejsou na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před zahájením studie
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nemají vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Risperidon Long Acting Injectable (LAI) 25 mg injekce každé 2 týdny až do týdne 104. Dávku lze zvyšovat nebo snižovat v krocích po 12,5 mg. Podle potřeby lze podávat další perorální risperidon, dokud nebude zvýšení dávky účinné.
Lék: Risperidon dlouhodobě působící injekčně (LAI)
25 mg injekce každé 2 týdny až do týdne 104. Dávku lze zvyšovat nebo snižovat v krocích po 12,5 mg. Podle potřeby lze podávat další perorální risperidon, dokud nebude zvýšení dávky účinné.
Aktivní komparátor: 002
Quetiapin Oral tablety se titrují z 50 mg denně na 300-400 mg denně v prvních 4 dnech. Následně je léčba udržována po dobu 104 týdnů a dávkování může být upraveno zvyšováním nebo snižováním o 25 až 50 mg.
Lék: Kvetiapin
Perorální tablety se titrují z 50 mg denně na 300-400 mg denně v prvních 4 dnech. Následně je léčba udržována po dobu 104 týdnů a dávkování může být upraveno zvyšováním nebo snižováním o 25 až 50 mg.
Jiný: 003
Aripiprazol 10-30 mg perorálně jednou denně po dobu 104 týdnů
Lék: Aripiprazol
10-30 mg perorálně jednou denně po dobu 104 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední období bez relapsu (Risperidon LAI versus Quetiapin)
Časové okno: Hodnotí se při každé návštěvě od okamžiku, kdy byl subjekt randomizován do léčebného ramene (základní návštěva) až do konce léčby (104. týden nebo dříve)
Relaps byl definován jako splnění některého z předem definovaných kritérií (upraveno podle Csernansky et al., 2002) ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních během léčby s odstupem 3 až 5 dnů. Četnost relapsů v každém léčebném rameni byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Hodnotí se při každé návštěvě od okamžiku, kdy byl subjekt randomizován do léčebného ramene (základní návštěva) až do konce léčby (104. týden nebo dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba bez relapsu (průzkumná/aripiprazol)
Časové okno: Hodnotí se při každé návštěvě od okamžiku, kdy byl subjekt randomizován do léčebného ramene (základní návštěva) až do konce léčby (104. týden nebo dříve)
Co se týče risperidonu a kvetiapinu, relaps byl definován jako splnění kteréhokoli z předem definovaných kritérií (upraveno podle Csernansky et al., 2002) ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních během léčby s odstupem 3 až 5 dnů. Vzhledem k tomu, že aripiprazol byl v době provádění studie na trhu nový, byla tato analýza aripiprazolu průzkumná.
Hodnotí se při každé návštěvě od okamžiku, kdy byl subjekt randomizován do léčebného ramene (základní návštěva) až do konce léčby (104. týden nebo dříve)
Změna ze základního na koncový bod v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Hodnotí se při každé návštěvě od okamžiku, kdy byl subjekt randomizován do léčebného ramene (základní návštěva) až do konce léčby (104. týden nebo dříve)

Neuropsychiatrické symptomy schizofrenie byly hodnoceny pomocí 30-ti položkové škály PANSS. Škála PANSS poskytuje celkové skóre (součet skóre všech 30 položek) a skóre pro 3 subškály, tj. pozitivní subškálu (7 položek), negativní subškálu (7 položek) a subškálu obecná psychopatologie (16 položek). .

Každá položka stupnice má být hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní).
Hodnotí se při každé návštěvě od okamžiku, kdy byl subjekt randomizován do léčebného ramene (základní návštěva) až do konce léčby (104. týden nebo dříve)
Změna ze základního na konečný bod ve skóre klinické globální škály dojmů (CGI).
Časové okno: Posuzováno při každé návštěvě od okamžiku, kdy byl subjekt randomizován do léčebného ramene (základní návštěva) až do konce léčby (24. měsíc nebo dříve)
7bodová CGI stupnice závažnosti (CGI-S) byla použita k posouzení závažnosti psychotického stavu subjektu (0 = normální, vůbec ne nemocný, 1 = hraniční atd. a 6 = mezi nejvíce extrémně nemocnými subjekty) .
Posuzováno při každé návštěvě od okamžiku, kdy byl subjekt randomizován do léčebného ramene (základní návštěva) až do konce léčby (24. měsíc nebo dříve)
Změna ze základního na koncový bod ve skóre krátkodobého průzkumu zdraví 12 (SF-12)
Časové okno: Posouzeno v okamžiku, kdy byl subjekt randomizován do léčebného ramene (základní návštěva) a po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících léčby
Kvalita života byla hodnocena pomocí 12ti položkového průzkumu SF-12®. Byly vypočteny dva parametry, tj. PCS (souhrn fyzických složek) a MCS (souhrn duševních složek). Skóre obou složek se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL.
Posouzeno v okamžiku, kdy byl subjekt randomizován do léčebného ramene (základní návštěva) a po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR002269

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon dlouhodobě působící injekčně (LAI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit