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Um estudo da prevenção de recaídas e da eficácia dos comprimidos injetáveis ​​de risperidona e quetiapina de ação prolongada no tratamento de pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

25 de março de 2014 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

CONSTATRE: Risperdal Consta Trial of Relapse Prevention and Effectiveness

O objetivo deste estudo é investigar se uma formulação injetável de risperidona de ação prolongada oferece melhor eficácia ao longo de 2 anos, medida pelo tempo de recaída, em comparação com comprimidos de quetiapina em um ambiente de atendimento psiquiátrico de rotina. O aripiprazol será investigado de forma descritiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora muitos pacientes com esquizofrenia atualmente tomem medicamentos antipsicóticos orais, estima-se que até 75% deles tenham dificuldade em aderir ao regime oral diário. As formulações injetáveis ​​de ação prolongada podem eliminar a necessidade de medicação diária e aumentar a adesão do paciente ao regime de tratamento. Este é um estudo aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso) de uma formulação de risperidona (microesferas revestidas) injetada no músculo em intervalos de 2 semanas ao longo de 104 semanas em pacientes estáveis com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, que estão sendo tratados com risperidona oral, olanzapina ou outros agentes antipsicóticos convencionais. Um grupo comparador receberá comprimidos de quetiapina para serem tomados 2 ou 3 vezes ao dia, dependendo da dosagem ideal. Nos países onde o aripiprazol está disponível, o aripiprazol também foi incluído de forma descritiva. As razões para mudar pacientes com sintomatologia estável de seu tratamento antipsicótico atual incluem eficácia insuficiente da medicação nos sintomas, eventos adversos ou solicitação do paciente. A principal medida de eficácia da droga é o tempo de recaída. Avaliações de eficácia também incluem: Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), que mede os sintomas da esquizofrenia; gravidade geral da doença medida pela subescala de Impressão Clínica Global (CGI-S); condição do paciente medida pela subescala de condição de Impressão Clínica Global (CGI-C); qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-12. As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos, Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (ESRS), testes laboratoriais clínicos (bioquímica, hematologia e urinálise) e sinais vitais (pulso, pressão arterial). A hipótese do estudo é que o tratamento com risperidona de ação prolongada injetada por via intramuscular a cada 2 semanas oferece melhor eficácia do que a quetiapina, medida pelo tempo de recaída, em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. Injeções de risperidona 25 mg quinzenalmente por 104 semanas, aumentando ou diminuindo (incrementos de 12,5 mg) a critério do investigador. Risperidona comprimidos (2 mg por dia durante 2 dias) para doentes a iniciar a risperidona. Quetiapina e Aripiprazol usados ​​conforme bula.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

753

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Duisburg, Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
      • Karlstadt, Alemanha
      • Krefeld, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Oranienburg, Alemanha
      • Stralsund, Alemanha
  • Arábia Saudita
      • Al Khobar, Arábia Saudita
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Sofia Sofia, Bulgária
  • Croácia
      • Osijek, Croácia
      • Rijeka, Croácia
      • Split, Croácia
      • Zagreb, Croácia
  • Dinamarca
      • Middelfart N/A, Dinamarca
      • Vordingborg N/A, Dinamarca
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia
      • Zvolen, Eslováquia
  • Eslovênia
      • Begunje, Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
      • Ormoz, Eslovênia
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Oviedo (Asturias), Espanha
      • Sevilla N/A, Espanha
      • Valencia N/A, Espanha
  • Estônia
      • Pÿrnu N/A, Estônia
      • Tallinn N/A, Estônia
      • Tartu N/A, Estônia
  • França
      • Bron N/A, França
      • Brumath Cedex, França
      • Creteil, França
      • Dieppe N/A, França
      • Henin Beaumont, França
      • Mont St Martin, França
      • Poitiers N/A, França
      • Reims, França
      • Roubaix, França
      • Toulouse N/A, França
  • Grécia
      • Heraklion -Crete, Grécia
      • Thessalonikis, Grécia
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Budapest N/A, Hungria
      • Gyula, Hungria
      • Gyõr, Hungria
      • Kistarcsa, Hungria
      • Szeged N/A, Hungria
      • Vac N/A, Hungria
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin N/A, Irlanda
      • Kerry, Irlanda
      • Sligo N/A, Irlanda
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Letônia
      • Jelgava, Letônia
      • Riga, Letônia
  • Lituânia
      • Alytus, Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia
      • Siauliai, Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
  • Peru
      • Ankara Turkey, Peru
      • Bakirkoy/Istanbul N/A, Peru
      • Istanbul, Peru
      • Izmir, Peru
  • Polônia
      • Choroszcz, Polônia
      • Gdynia Na, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Porto N/A, Portugal
  • Reino Unido
      • Barnet, Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido
      • Hull, Reino Unido
      • Llantrissant, Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido
  • República Checa
      • Brno, República Checa
      • Lnare, República Checa
      • Opava N/A, República Checa
      • Pardubice, República Checa
      • Plzen Czechia, República Checa
      • Praha 2 N/A, República Checa
      • Praha 8, República Checa
      • Uhersky Brod, República Checa
      • Usti Nad Labem N/A, República Checa
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Bucuresti, Romênia
      • Craiova, Romênia
      • Iasi, Romênia
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
      • Trollhättan, Suécia
  • Áustria
      • Hall In Tirol, Áustria
      • Linz, Áustria
      • Neunkirchen, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Doenças Mentais, 4ª edição (DSM-IV)
  • Pacientes atualmente tratados com risperidona oral, olanzapina ou uma monoterapia neuroléptica convencional em doses não superiores a 6 mg de risperdal, 20 mg de olanzapina ou uma dose de conversão de 10 mg de haloperidol para agentes orais convencionais
  • Pacientes estáveis ​​(julgados clinicamente estáveis ​​pelo investigador e em uma dose estável de medicamento por 4 semanas ou mais), mas não tratados de maneira ideal (tratamento insatisfatório em relação aos sintomas ou eventos adversos)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico diferente de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo pelos critérios do Eixo I do DSM-IV
  • Pacientes em tratamento com outros agentes antipsicóticos além de risperidona oral, olanzapina ou agentes neurolépticos orais convencionais
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à risperidona oral, quetiapina, aripiprazol, ou que não respondem à risperidona oral, quetiapina, aripiprazol ou a tratamento anterior com pelo menos 2 agentes antipsicóticos
  • Pacientes tratados com estabilizadores de humor ou antidepressivos que não estão em dose estável por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas sem contracepção adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 001
Risperidona Injetável de Longa Duração (LAI) 25 mg injeção a cada 2 semanas até a semana 104. A dosagem pode ser aumentada ou diminuída em passos de 12,5 mg. Risperidona oral adicional pode ser administrada conforme necessário até que um aumento de dose se torne efetivo.
Medicamento: Risperidona Injetável de Longa Ação (LAI)
Injeção de 25 mg a cada 2 semanas até a semana 104. A dosagem pode ser aumentada ou diminuída em passos de 12,5 mg. Risperidona oral adicional pode ser administrada conforme necessário até que um aumento de dose se torne efetivo.
Comparador Ativo: 002
Os comprimidos orais de quetiapina são titulados de 50 mg por dia para 300-400 mg por dia nos primeiros 4 dias. Posteriormente, o tratamento é mantido por 104 semanas e a dosagem pode ser ajustada com incrementos ou decréscimos de 25 a 50 mg.
Medicamento: Quetiapina
Os comprimidos orais são titulados de 50 mg por dia para 300-400 mg por dia nos primeiros 4 dias. Posteriormente, o tratamento é mantido por 104 semanas e a dosagem pode ser ajustada com incrementos ou decréscimos de 25 a 50 mg.
Outro: 003
Aripiprazol 10-30 mg oral uma vez ao dia por 104 semanas
Medicamento: Aripiprazol
10-30 mg oral uma vez ao dia por 104 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período médio livre de recaídas (Risperidona LAI Versus Quetiapina)
Prazo: Avaliado em cada visita desde o momento em que o sujeito foi randomizado para um braço de tratamento (visita inicial) até o final do tratamento (semana 104 ou anterior)
A recaída foi definida como o cumprimento de qualquer um dos critérios predefinidos (adaptados de Csernansky et al., 2002) em 2 avaliações consecutivas durante o tratamento, com intervalo de 3 a 5 dias. A taxa de recaída em cada braço de tratamento foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Avaliado em cada visita desde o momento em que o sujeito foi randomizado para um braço de tratamento (visita inicial) até o final do tratamento (semana 104 ou anterior)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período livre médio de recaída (exploratório/aripiprazole)
Prazo: Avaliado em cada visita desde o momento em que o sujeito foi randomizado para um braço de tratamento (visita inicial) até o final do tratamento (semana 104 ou anterior)
Quanto à risperidona e à quetiapina, a recaída foi definida como o cumprimento de qualquer um dos critérios predefinidos (adaptado de Csernansky et al., 2002) em 2 avaliações consecutivas durante o tratamento, com 3 a 5 dias de intervalo. Uma vez que o aripiprazol era novo no mercado na época em que o estudo foi conduzido, esta análise do aripiprazol foi exploratória.
Avaliado em cada visita desde o momento em que o sujeito foi randomizado para um braço de tratamento (visita inicial) até o final do tratamento (semana 104 ou anterior)
Mudança da linha de base ao ponto final na pontuação da Escala de Síndrome Total Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Avaliado em cada visita desde o momento em que o sujeito foi randomizado para um braço de tratamento (visita inicial) até o final do tratamento (semana 104 ou anterior)

Os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia foram avaliados por meio da escala PANSS de 30 itens. A escala PANSS fornece uma pontuação total (soma das pontuações de todos os 30 itens) e pontuações para 3 subescalas, ou seja, a subescala positiva (7 itens), a subescala negativa (7 itens) e a subescala de psicopatologia geral (16 itens). .

Cada item da escala deve ser pontuado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo).
Avaliado em cada visita desde o momento em que o sujeito foi randomizado para um braço de tratamento (visita inicial) até o final do tratamento (semana 104 ou anterior)
Alteração da linha de base ao ponto final na pontuação da escala de impressão clínica global (CGI)
Prazo: Avaliado em cada visita desde o momento em que o sujeito foi randomizado para um braço de tratamento (visita inicial) até o final do tratamento (24 meses ou antes)
A escala de gravidade CGI de 7 pontos (CGI-S) foi usada para avaliar a gravidade da condição psicótica de um indivíduo (0 = normal, nada doente, 1 = limítrofe, etc. e 6 = entre os indivíduos mais extremamente doentes) .
Avaliado em cada visita desde o momento em que o sujeito foi randomizado para um braço de tratamento (visita inicial) até o final do tratamento (24 meses ou antes)
Mudança da linha de base para o ponto final nas pontuações da Pesquisa de saúde de formulário curto 12 (SF-12)
Prazo: Avaliado no momento em que o sujeito foi randomizado para um braço de tratamento (visita inicial) e após 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses de tratamento
A qualidade de vida foi avaliada por meio do questionário SF-12® de 12 itens. Dois parâmetros, ou seja, PCS (resumo do componente físico) e MCS (resumo do componente mental) foram calculados. As pontuações de ambos os componentes variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor QV.
Avaliado no momento em que o sujeito foi randomizado para um braço de tratamento (visita inicial) e após 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR002269

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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