Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av återfallsprevention och effektiviteten av långverkande injicerbara risperidon- och quetiapintabletter vid behandling av patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

25 mars 2014 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

CONSTATRE: Risperdal Consta-prövning av återfallsförebyggande och effektivitet

Syftet med denna studie är att undersöka om en långverkande injicerbar formulering av risperidon ger bättre effektivitet över 2 år, mätt som tiden till återfall, jämfört med quetiapintabletter i en rutinmässig psykiatrisk vårdmiljö. Aripiprazol kommer att undersökas på ett beskrivande sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om många schizofrenipatienter för närvarande tar orala antipsykotiska läkemedel, uppskattas det att upp till 75 % av dem har svårt att följa den dagliga orala regimen. Långverkande injicerbara formuleringar kan eliminera behovet av daglig medicinering och förbättra patientens följsamhet med behandlingsregimen. Detta är en öppen (alla inblandade personer känner till interventionens identitet), randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump) studie av en formulering av risperidon (belagda mikrosfärer) som injiceras i muskeln med 2 veckors intervall över 104 veckor hos stabila patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, som behandlas med oralt risperidon, olanzapin eller andra konventionella antipsykotiska medel. En jämförelsegrupp kommer att få tabletter av quetiapin som ska tas 2 eller 3 gånger dagligen, beroende på den optimala dosen. I länder där aripiprazol är tillgängligt inkluderades även aripiprazol på ett beskrivande sätt. Skälen till att byta symtomatiskt stabila patienter från sin nuvarande antipsykotiska behandling inkluderar otillräcklig effektivitet av läkemedlet på symtom, biverkningar eller en patients begäran. Det huvudsakliga måttet på läkemedlets effektivitet är tiden för återfall. Bedömningar av effektivitet inkluderar också: Positiv och negativ syndromskala (PANSS), som mäter symptomen på schizofreni; övergripande svårighetsgrad av sjukdomen mätt med Clinical Global Impression subscale (CGI-S); patientens tillstånd mätt med Clinical Global Impression condition subscale (CGI-C); livskvalitet bedömd av SF-12-undersökningen. Säkerhetsutvärderingar inkluderar förekomsten av biverkningar, extrapyramidal symtombedömningsskala (ESRS), kliniska laboratorietester (biokemi, hematologi och urinanalys) och vitala tecken (puls, blodtryck). Studiehypotesen är att behandling med långverkande risperidon injicerat intramuskulärt varannan vecka ger bättre effektivitet än quetiapin, mätt som tid till återfall, hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. Risperidoninjektioner 25 mg varannan vecka i 104 veckor, ökande eller minskande (ökningar på 12,5 mg) efter utredarens gottfinnande. Risperidon tabletter (2 mg dagligen i 2 dagar) för patienter som börjar på risperidon. Quetiapin och Aripiprazol används enligt bipacksedeln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

753

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Sofia Sofia, Bulgarien
  • Danmark
      • Middelfart N/A, Danmark
      • Vordingborg N/A, Danmark
  • Estland
      • Pÿrnu N/A, Estland
      • Tallinn N/A, Estland
      • Tartu N/A, Estland
  • Frankrike
      • Bron N/A, Frankrike
      • Brumath Cedex, Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • Dieppe N/A, Frankrike
      • Henin Beaumont, Frankrike
      • Mont St Martin, Frankrike
      • Poitiers N/A, Frankrike
      • Reims, Frankrike
      • Roubaix, Frankrike
      • Toulouse N/A, Frankrike
  • Grekland
      • Heraklion -Crete, Grekland
      • Thessalonikis, Grekland
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin N/A, Irland
      • Kerry, Irland
      • Sligo N/A, Irland
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kalkon
      • Ankara Turkey, Kalkon
      • Bakirkoy/Istanbul N/A, Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
      • Izmir, Kalkon
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Split, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland
      • Riga, Lettland
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Choroszcz, Polen
      • Gdynia Na, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Porto N/A, Portugal
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
  • Saudiarabien
      • Al Khobar, Saudiarabien
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien
      • Zvolen, Slovakien
  • Slovenien
      • Begunje, Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
      • Ormoz, Slovenien
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo (Asturias), Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia N/A, Spanien
  • Storbritannien
      • Barnet, Storbritannien
      • Barnsley, Storbritannien
      • Hull, Storbritannien
      • Llantrissant, Storbritannien
      • Swansea, Storbritannien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Trollhättan, Sverige
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Lnare, Tjeckien
      • Opava N/A, Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien
      • Plzen Czechia, Tjeckien
      • Praha 2 N/A, Tjeckien
      • Praha 8, Tjeckien
      • Uhersky Brod, Tjeckien
      • Usti Nad Labem N/A, Tjeckien
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Karlstadt, Tyskland
      • Krefeld, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Oranienburg, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Budapest N/A, Ungern
      • Gyula, Ungern
      • Gyõr, Ungern
      • Kistarcsa, Ungern
      • Szeged N/A, Ungern
      • Vac N/A, Ungern
  • Österrike
      • Hall In Tirol, Österrike
      • Linz, Österrike
      • Neunkirchen, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, 4:e upplagan (DSM-IV)
  • Patienter som för närvarande behandlas med oralt risperidon, olanzapin eller en konventionell neuroleptisk monoterapi i doser som inte överstiger 6 mg risperdal, 20 mg olanzapin eller en konverteringsdos på 10 mg haloperidol för orala konventionella medel
  • Patienter som är stabila (bedöms kliniskt stabila av utredaren och på en stabil dos av medicin i 4 veckor eller längre) men inte optimalt behandlade (otillfredsställande behandling avseende symtom eller biverkningar)

Exklusions kriterier:

  • Annan diagnos än schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt DSM-IV Axis I-kriterier
  • Patienter som behandlas med andra antipsykotiska medel än oralt risperidon, olanzapin eller konventionella orala neuroleptika
  • Patienter med känd överkänslighet mot oralt risperidon, quetiapin, aripiprazol, eller som är kända som icke-svarare på oralt risperidon, quetiapin, aripiprazol eller tidigare behandling med minst 2 antipsykotiska medel
  • Patienter som behandlats med humörstabilisatorer eller antidepressiva medel som inte har fått stabil dos under minst 3 månader innan studien påbörjas
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller de som saknar adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
Risperidon Long Acting Injectable (LAI) 25 mg injektion varannan vecka fram till vecka 104. Doseringen kan ökas eller minskas i steg om 12,5 mg. Ytterligare oralt risperidon kan administreras vid behov tills en dosökning blir effektiv.
Läkemedel: Risperidon långverkande injicerbar (LAI)
25 mg injektion varannan vecka fram till vecka 104. Doseringen kan ökas eller minskas i steg om 12,5 mg. Ytterligare oralt risperidon kan administreras vid behov tills en dosökning blir effektiv.
Aktiv komparator: 002
Quetiapin Oral tabletter titreras från 50 mg dagligen till 300-400 mg dagligen under de första 4 dagarna. Därefter upprätthålls behandlingen i 104 veckor och dosen kan justeras med steg eller minskningar på 25 till 50 mg.
Läkemedel: Quetiapin
Orala tabletter titreras från 50 mg dagligen till 300-400 mg dagligen under de första 4 dagarna. Därefter upprätthålls behandlingen i 104 veckor och dosen kan justeras med steg eller minskningar på 25 till 50 mg.
Övrig: 003
Aripiprazol 10-30 mg oralt en gång dagligen i 104 veckor
Läkemedel: Aripiprazol
10-30 mg oralt en gång dagligen i 104 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig återfallsfri period (risperidon LAI kontra quetiapin)
Tidsram: Bedöms vid varje besök från det ögonblick då patienten randomiserades till en behandlingsarm (baslinjebesök) till slutet av behandlingen (vecka 104 eller tidigare)
Återfall definierades som att uppfylla något av de fördefinierade kriterierna (anpassad från Csernansky et al., 2002) vid 2 på varandra följande utvärderingar under behandlingen, med 3 till 5 dagars mellanrum. Återfallsfrekvensen i varje behandlingsarm uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Bedöms vid varje besök från det ögonblick då patienten randomiserades till en behandlingsarm (baslinjebesök) till slutet av behandlingen (vecka 104 eller tidigare)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig återfallsfri period (explorerande/aripiprazol)
Tidsram: Bedöms vid varje besök från det ögonblick då patienten randomiserades till en behandlingsarm (baslinjebesök) till slutet av behandlingen (vecka 104 eller tidigare)
När det gäller risperidon och quetiapin definierades återfall som att uppfylla något av de fördefinierade kriterierna (anpassad från Csernansky et al., 2002) vid 2 på varandra följande utvärderingar under behandlingen, med 3 till 5 dagars mellanrum. Eftersom aripiprazol var nytt på marknaden vid den tidpunkt då studien genomfördes var denna aripiprazolanalys explorativ.
Bedöms vid varje besök från det ögonblick då patienten randomiserades till en behandlingsarm (baslinjebesök) till slutet av behandlingen (vecka 104 eller tidigare)
Ändring från baslinje till slutpunkt i total positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng
Tidsram: Bedöms vid varje besök från det ögonblick då patienten randomiserades till en behandlingsarm (baslinjebesök) till slutet av behandlingen (vecka 104 eller tidigare)

De neuropsykiatriska symptomen på schizofreni bedömdes med hjälp av 30-punkts PANSS-skalan. PANSS-skalan ger en totalpoäng (summan av poängen för alla 30 objekt) och poäng för 3 underskalor, dvs den positiva underskalan (7 punkter), den negativa underskalan (7 punkter) och den allmänna psykopatologi-underskalan (16 punkter) .

Varje punkt på skalan ska poängsättas på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (extrem).
Bedöms vid varje besök från det ögonblick då patienten randomiserades till en behandlingsarm (baslinjebesök) till slutet av behandlingen (vecka 104 eller tidigare)
Ändra från baslinje till slutpunkt i Clinical Global Impression Scale (CGI)-poäng
Tidsram: Bedöms vid varje besök från det ögonblick då patienten randomiserades till en behandlingsarm (baslinjebesök) till slutet av behandlingen (månad 24 eller tidigare)
Den 7-gradiga CGI-skalan för svårighetsgrad (CGI-S) användes för att bedöma svårighetsgraden av en patients psykotiska tillstånd (0= normalt, inte alls sjuk, 1= borderline, etc. och 6= bland de mest extremt sjuka patienterna) .
Bedöms vid varje besök från det ögonblick då patienten randomiserades till en behandlingsarm (baslinjebesök) till slutet av behandlingen (månad 24 eller tidigare)
Ändra från baslinje till slutpunkt i kortformig hälsoundersökning 12 (SF-12)
Tidsram: Bedömdes i det ögonblick patienten randomiserades till en behandlingsarm (baslinjebesök) och efter 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månaders behandling
Livskvalitet bedömdes med hjälp av SF-12®-undersökningen med 12 punkter. Två parametrar, dvs PCS (sammanfattning av fysiska komponenter) och MCS (sammanfattning av mentala komponenter) beräknades. Båda komponenternas poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre QOL.
Bedömdes i det ögonblick patienten randomiserades till en behandlingsarm (baslinjebesök) och efter 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR002269

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på Risperidon långverkande injicerbar (LAI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera