Dieta, ćwiczenia, niacyna i fenofibrat w celu zmniejszenia czynników ryzyka chorób serca u osób z lipodystrofią lub dyslipidemią HIV (HeartPositive)

TŁO:

Zespół lipodystrofii HIV jest związany zarówno z nieprawidłowościami metabolicznymi (np. dyslipidemia i insulinooporność), jak i antropomorficznymi (np. lipoatrofia i otyłość centralna). Te defekty prawdopodobnie predysponują pacjentów z HIV poddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) do przyspieszonej chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych. Na podstawie badań nad kluczowymi mechanizmami zmienionej kinetyki lipidów u tych pacjentów, dowodów na to, że wzorce DE pacjentów z lipodystrofią HIV są niewystarczające do kontrolowania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz aktualnych zaleceń dotyczących leczenia miażdżycy i insulinooporności, postawiono hipotezę: 1) intensywna modyfikacja stylu życia w przypadku DE poprawi profil lipidowy osocza, zmniejszy masę trzewnej tkanki tłuszczowej oraz poprawi markery hormonalne, metaboliczne i lipoproteinowe związane z insulinoopornością; oraz 2) dodanie niacyny, fenofibratu lub połączenia tych dwóch leków do intensywnej modyfikacji stylu życia spowoduje dalszą poprawę profilu ryzyka sercowo-naczyniowego.

NARRACJA PROJEKTOWA:

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem 200 pacjentów z HIV z hipertriglicerydemią, otrzymujących stabilne leczenie HAART, ma następujące konkretne cele: 1) porównanie wpływu zwykłej opieki, intensywnej DE, DE plus niacyna, DE plus fenofibrat i DE plus niacyna plus fenofibrat na stężenie lipidów w osoczu na czczo (pierwszorzędowy punkt końcowy); 2) porównanie wpływu pięciu protokołów leczenia na dystrybucję tkanki tłuszczowej; oraz 3) porównanie wpływu pięciu protokołów leczenia na hormonalne, lipoproteinowe i metaboliczne markery insulinooporności. Współpracujący zespół ma doświadczenie w metabolizmie lipidów i lipoprotein, innowacyjnych i skutecznych programach modyfikacji diety, intensywnych programach ćwiczeń u pacjentów z HIV oraz badaniach środków antylipidemicznych i przeciwretrowirusowych. Dlatego to badanie określi skuteczność DE, z niacyną i fenofibratem i bez nich, w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z lipodystrofią lub dyslipidemią HIV.