Kost, träning, niacin och fenofibrat för att minska riskfaktorer för hjärtsjukdomar hos individer med hiv-lipodystrofi eller dyslipidemi (HeartPositive)

BAKGRUND:

Hiv-lipodystrofisyndrom är associerat med både metabola (t.ex. dyslipidemi och insulinresistens) och antropomorfa (t.ex. lipoatrofi och central fetma) abnormiteter. Dessa defekter kommer sannolikt att predisponera HIV-patienter på högaktiv antiretroviral terapi (HAART) för accelererad kardiovaskulär sjuklighet. Baserat på studier av nyckelmekanismer för förändrad lipidkinetik hos dessa patienter, bevis på att DE-mönster hos patienter med HIV-lipodystrofi är otillräckliga för att hantera kardiovaskulära riskfaktorer och nuvarande rekommendationer för behandling av åderförkalkning och insulinresistens, antas följande: 1) en intensiv livsstilsintervention med DE kommer att förbättra plasmalipidprofilen, minska visceral fettmassa och förbättra hormonella, metabola och lipoproteinmarkörer associerade med insulinresistens; och 2) tillsats av niacin, fenofibrat eller en kombination av de två läkemedlen till den intensiva livsstilsinterventionen kommer att resultera i ytterligare förbättring av kardiovaskulär riskprofil.

DESIGNBERÄTTELSE:

Denna randomiserade, placebokontrollerade studie av 200 hypertriglyceridemiska HIV-patienter på stabil HAART-behandling har följande specifika syften: 1) att jämföra effekterna av vanlig vård, intensiv DE, DE plus niacin, DE plus fenofibrat och DE plus niacin plus fenofibrat på fastande plasmalipidkoncentrationer (primär endpoint); 2) att jämföra effekterna av de fem behandlingsprotokollen på kroppsfettfördelningen; och 3) att jämföra effekterna av de fem behandlingsprotokollen på hormonella, lipoprotein- och metaboliska markörer för insulinresistens. Det samarbetsteamet har expertis inom lipid- och lipoproteinmetabolism, innovativa och effektiva kostmodifieringsprogram, intensiva träningsprogram hos HIV-patienter och studier av antilipidemiska och antiretrovirala medel. Därför kommer denna studie att fastställa effektiviteten av DE, med och utan niacin och fenofibrat, för att minska den kardiovaskulära risken för patienter med HIV-lipodystrofi eller dyslipidemi.