Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu, temozolomid i radioterapia w leczeniu pacjentów z glejakiem złośliwym usuniętym chirurgicznie

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Northwestern University

Faza I/II badanie trójtlenku arsenu i temozolomidu w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z glejakami złośliwymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak trójtlenek arsenu i temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie trójtlenku arsenu i temozolomidu razem z radioterapią po operacji może zabić wszelkie pozostałe komórki nowotworowe.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek trójtlenku arsenu i temozolomidu, gdy są podawane razem z radioterapią oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z glejakiem złośliwym, który został usunięty chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) trójtlenku arsenu i temozolomidu w skojarzeniu z radioterapią u chorych po resekcji złośliwego glejaka nadnamiotowego. (Faza I)
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów. (Faza I)

Wtórny

  • Określić 6- i 12-miesięczne przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tym schematem po osiągnięciu MTD. (Etap II)
  • Określić odpowiedź radiologiczną u pacjentów leczonych powyższym schematem. (Etap II)
  • Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów. (Etap II)

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki trójtlenku arsenu i temozolomidu, po którym następuje badanie fazy II.

  • Faza I: Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu i otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie przez około 6,5 tygodnia. Pacjenci otrzymują również trójtlenek arsenu dożylnie przez 1-4 godziny raz dziennie, 5 dni w tygodniu w pierwszym tygodniu, a następnie dwa razy w tygodniu w tygodniach 2-7. Począwszy od 3-5 tygodni po zakończeniu radioterapii, pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-5. Leczenie temozolomidem powtarza się co 28 dni przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki trójtlenku arsenu i temozolomidu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 1 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

  • Faza II: Pacjenci poddawani są radioterapii i otrzymują trójtlenek arsenu oraz temozolomid jak w fazie I w MTD. Następnie pacjenci otrzymują temozolomid jak w fazie I przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-18 pacjentów zostanie zgromadzonych w fazie I części tego badania. Łącznie 25 pacjentów zostanie włączonych do fazy II tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2998
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony glejak złośliwy nadnamiotowy jednego z następujących typów:

    • Glejak wielopostaciowy
    • glejak
    • Gwiaździak anaplastyczny
    • Skąpodrzewiak anaplastyczny
    • Mieszane glejaki anaplastyczne
    • Glejaki anaplastyczne nie określone inaczej

  • Przeszedł chirurgiczną resekcję guza

    • Kwalifikują się pacjenci z biopsją
    • Oceniana lub mierzalna choroba po resekcji nawrotu guza nie jest wymagana do włączenia do badania
  • Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • WBC > 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Hemoglobina > 10 g/dl (poziom kwalifikujący hemoglobinę można osiągnąć poprzez transfuzję)
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dl
  • Transaminazy ≤ 2-krotność górnej granicy normy
  • Stężenie potasu w surowicy* > 4,0 mEq/dl
  • Stężenie magnezu w surowicy* > 1,8 mg/dL UWAGA: *Jeśli te elektrolity w surowicy są poniżej określonych limitów w wyjściowych badaniach laboratoryjnych, przed podaniem trójtlenku arsenu należy podać dodatkowe elektrolity w celu doprowadzenia stężenia w surowicy do tych poziomów
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Brak bloku przedsionkowo-komorowego drugiego stopnia
  • Odstęp QT ≤ 460 ms
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka in situ leczonego wyleczalnie lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani MRI, nie kwalifikują się do tego badania
  • Brak innych poważnych współistniejących infekcji lub innych chorób, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do leczenia zgodnie z tym protokołem z rozsądnym bezpieczeństwem

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Pacjenci muszą ustąpić po efektach zabiegu chirurgicznego przed rozpoczęciem leczenia (co najmniej 10-14 dni) i utrzymywać stały schemat leczenia kortykosteroidami przez 5 dni
  • Równoczesna terapia glikokortykosteroidami jest dozwolona w najmniejszej skutecznej dawce
  • Pacjenci muszą przyjmować leki przeciwdrgawkowe nieindukujące enzymów, aby zminimalizować wszelkie reakcje na lek
  • Brak wcześniejszej radioterapii, chemioterapii, immunoterapii, terapii czynnikami biologicznymi (w tym immunotoksynami, immunokoniugatami, środkami antysensownymi, antagonistami receptora peptydowego, interferonami, interleukinami, limfocytami naciekającymi guz, aktywowanymi limfokinami komórkami zabójczymi lub terapią genową) lub terapii hormonalnej ich guz mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie + temozolomid i trójtlenek arsenu
Radioterapia, a następnie skojarzenie temozolomidu i trójtlenku arsenu w maksymalnej tolerowanej dawce określonej w fazie 1
Lek: trójtlenek arsenu
Trójtlenek arsenu podawany dożylnie w dawce 0,20mg/kg dziennie x 5 tygodni następnie 2 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • ATO
  • TRISENOX
Lek: temozolomid
Temozolomid podawany doustnie raz dziennie na 1 godzinę przed radioterapią w dawce 75 mg/m2 x 42 dni; w dawce 200mg/m2 przez 5 dni w każdym cyklu (1 cykl = 28 dni) po radioterapii
Inne nazwy:
  • Temodara
  • TMZ
Promieniowanie: radioterapia
Wszyscy pacjenci otrzymają 5940-6120 cGy radioterapii jako 28-33 zabiegów/frakcji (180-200 cGy/leczenie) w zależności od tego, czy otrzymują standardową radioterapię konformalną 3-D czy radioterapię z modulacją intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka trójtlenku arsenu i temozolomidu w skojarzeniu z radioterapią
Ramy czasowe: Toksyczność oceniana przed każdym cyklem leczenia
Rosnące dawki badanego leku aż do zaobserwowania toksyczności ograniczającej dawkę.
Toksyczność oceniana przed każdym cyklem leczenia
Zbierz dane dotyczące toksyczności arsenu i temozolomidu podczas radioterapii
Ramy czasowe: Toksyczność oceniana przed każdym cyklem leczenia
Oceniona zostanie toksyczność tej kombinacji leków podczas radioterapii.
Toksyczność oceniana przed każdym cyklem leczenia
Oceń biomarkery surowicy i skoreluj je z tkanką nowotworową
Ramy czasowe: Na początku leczenia, podczas radioterapii i przed każdym cyklem chemioterapii
Krew będzie pobierana na początku badania, podczas radioterapii i przed każdym cyklem chemioterapii w celu oceny biomarkerów surowicy i korelacji z tkanką nowotworową.
Na początku leczenia, podczas radioterapii i przed każdym cyklem chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ przeżycie wolne od progresji po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Pacjenci będą poddawani badaniu MRI i ocenie neurologicznej co 6 miesięcy podczas chemioterapii.
W 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Określ czas do progresji choroby
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Stan choroby będzie oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego i badania neurologicznego co 6 miesięcy, aż do progresji choroby.
W 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Aby określić całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy w trakcie leczenia
Stan przeżycia będzie oceniany co 6 miesięcy podczas leczenia.
Co 6 miesięcy w trakcie leczenia
Aby określić odpowiedź radiologiczną na schemat badania
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy w trakcie leczenia
Odpowiedź radiograficzna będzie oceniana za pomocą MRI co 6 miesięcy podczas leczenia
Co 6 miesięcy w trakcie leczenia
Aby zebrać dane dotyczące bezpieczeństwa podczas fazy radioterapii
Ramy czasowe: Co tydzień podczas radioterapii
EKG będą wykonywane raz w tygodniu, a badania laboratoryjne dwa razy w tygodniu podczas fazy radioterapii w celu oceny danych dotyczących bezpieczeństwa.
Co tydzień podczas radioterapii
Aby ocenić potencjalny zastępczy marker wyników
Ramy czasowe: Na początku badania, przed i po radioterapii oraz co 2 cykle podczas chemioterapii
Krew zostanie pobrana w celu analizy wzorców metylacji jako zastępczego markera wyników na początku badania, przed i po radioterapii oraz co 2 cykle podczas chemioterapii.
Na początku badania, przed i po radioterapii oraz co 2 cykle podczas chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

CTI BioPharma
Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 04C1 (Inny identyfikator: Northwestern University)
  • CDR0000456504 (Identyfikator rejestru: PDQ)
  • STU00007792 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na trójtlenek arsenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj