Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid, temozolomid og strålebehandling til behandling af patienter med malignt gliom, der er blevet fjernet ved kirurgi

24. februar 2020 opdateret af: Northwestern University

Et fase I/II-forsøg med arsentrioxid og temozolomid i kombination med strålebehandling til patienter med maligne gliomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom arsentrioxid og temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give arsentrioxid og temozolomid sammen med strålebehandling efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af arsentrioxid og temozolomid, når det gives sammen med strålebehandling, og for at se, hvor godt de virker til at behandle patienter med ondartet gliom, der er blevet fjernet ved operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af arsentrioxid og temozolomid, når det kombineres med strålebehandling hos patienter med resekeret supratentorialt malignt gliom. (Fase I)
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter. (Fase I)

Sekundær

  • Bestem den 6- og 12-måneders progressionsfri overlevelse for patienter, der behandles med dette regime, når en MTD er nået. (Fase II)
  • Bestem det radiografiske respons for patienter behandlet med ovenstående regime. (Fase II)
  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af arsentrioxid og temozolomid efterfulgt af et fase II studie.

  • Fase I: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen og får oralt temozolomid én gang dagligt i ca. 6½ uge. Patienterne får også arsentrioxid IV over 1-4 timer en gang dagligt, 5 dage om ugen i uge 1 og derefter to gange om ugen i uge 2-7. Begyndende inden for 3-5 uger efter afslutning af strålebehandling, får patienterne oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-5. Behandling med temozolomid gentages hver 28. dag i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression og uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af arsentrioxid og temozolomid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 1 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

  • Fase II: Patienter gennemgår strålebehandling og modtager arsentrioxid og temozolomid som i fase I på MTD. Patienterne får derefter temozolomid som i fase I i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-18 patienter vil blive opsamlet til fase I-delen af ​​denne undersøgelse. I alt 25 patienter vil blive samlet til fase II-delen af ​​denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2998
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet supratentorial malignt gliom af 1 af følgende typer:

    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarkom
    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Anaplastiske blandede gliomer
    • Anaplastiske gliomer ikke andet specificeret

  • Har gennemgået kirurgisk resektion af tumor

    • Kun patienter med biopsi er berettigede
    • Evaluerbar eller målbar sygdom efter resektion af tilbagevendende tumor er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen
  • Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • WBC > 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal > 2.000/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 10 g/dL (berettigelsesniveau for hæmoglobin kan nås ved transfusion)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • Transaminaser ≤ 2 gange den øvre normalgrænse
  • Serumkalium* > 4,0 mækv./dL
  • Serummagnesium* > 1,8 mg/dL BEMÆRK: *Hvis disse serumelektrolytter er under de angivne grænseværdier i baseline-laboratorietestene, skal der indgives supplerende elektrolytter for at bringe serumkoncentrationerne op på disse niveauer før administration af arsentrioxid
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen andengrads hjerteblok
  • QT-interval ≤ 460 msek
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen kurativt behandlet carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden
  • Patienter, der ikke kan gennemgå MR, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
  • Ingen anden alvorlig samtidig infektion eller anden medicinsk sygdom, der ville bringe patientens evne til at modtage behandlingen i denne protokol med rimelig sikkerhed i fare

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Patienterne skal være kommet sig over virkningerne af operationen før behandlingens start (minimum 10-14 dage) og holdes på et stabilt kortikosteroidregime i 5 dage
  • Samtidig glukokortikoidbehandling tilladt ved den mindste effektive dosis
  • Patienter skal være på ikke-enzym-inducerende antikonvulsiva for at minimere enhver lægemiddelreaktion
  • Ingen tidligere strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, terapi med biologiske midler (herunder immunotoksiner, immunkonjugater, antisense-midler, peptidreceptorantagonister, interferoner, interleukiner, tumorinfiltrerende lymfocytter, lymfokinaktiverede dræberceller eller genterapi) eller genterapi. deres hjernetumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråling + temozolomid og arsentrioxid
Strålebehandling efterfulgt af kombinationen af ​​temozolomid og arsentrioxid ved den maksimalt tolererede dosis bestemt i fase 1
Medicin: arsentrioxid
Arsentrioxid indgivet intravenøst ​​i en dosis på 0,20 mg/kg dagligt x 5 uger derefter to gange om ugen
Andre navne:
  • ATO
  • TRISENOX
Medicin: temozolomid
Temozolomid administreret oralt én gang dagligt 1 time før strålebehandling i en dosis på 75 mg/m2 x 42 dage; i en dosis på 200 mg/m2 i 5 dage hver cyklus (1 cyklus = 28 dage) efter strålebehandling
Andre navne:
  • Temodar
  • TMZ
Stråling: strålebehandling
Alle patienter vil modtage 5940-6120 cGy strålebehandling som 28-33 behandlinger/fraktioner (180-200 cGy/behandling), afhængigt af om de modtager standard 3-D konform strålebehandling eller intensitetsmoduleret strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af arsentrioxid og temozolomid i kombination med strålebehandling
Tidsramme: Toksicitet vurderet før hver behandlingscyklus
Eskalerende doser af undersøgelseslægemiddel indtil dosisbegrænsende toksicitet observeres.
Toksicitet vurderet før hver behandlingscyklus
Indsaml data om toksiciteten af ​​arsen og temozolomid under strålebehandling
Tidsramme: Toksicitet vurderet før hver behandlingscyklus
Toksiciteten af ​​denne lægemiddelkombination under strålebehandling vil blive vurderet.
Toksicitet vurderet før hver behandlingscyklus
Vurder serum biomarkører og korreler med tumorvæv
Tidsramme: Ved baseline, under strålebehandling og før hver kemoterapicyklus
Der vil blive tappet blod ved baseline, under strålebehandling og før hver kemoterapicyklus for at vurdere serumbiomarkører og korrelere med tumorvæv.
Ved baseline, under strålebehandling og før hver kemoterapicyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem progressionsfri overlevelse ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Patienterne vil gennemgå en MR og neurologisk evaluering hver 6. måned, mens de er i kemoterapi.
6 og 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Bestem tid til sygdomsprogression
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Sygdomsstatus vil blive vurderet ved MR og neurologisk undersøgelse hver 6. måned indtil sygdomsprogression.
6 og 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
For at bestemme den samlede overlevelse
Tidsramme: Hver 6. måned under behandling
Overlevelsesstatus vil blive evalueret hver 6. måned under behandling.
Hver 6. måned under behandling
For at bestemme radiografisk respons på undersøgelsesregimen
Tidsramme: Hver 6. måned under behandling
Radiografisk respons vil blive vurderet ved MR hver 6. måned under behandling
Hver 6. måned under behandling
At indsamle sikkerhedsdata under strålebehandlingsfasen
Tidsramme: Ugentligt under strålebehandling
EKG'er vil blive udført en gang om ugen og laboratorier to gange om ugen under strålebehandlingsfasen for at evaluere sikkerhedsdata.
Ugentligt under strålebehandling
At evaluere en potentiel surrogatmarkør for resultater
Tidsramme: Ved baseline, før og efter strålebehandling og hver anden cyklus under kemoterapi
Der vil blive udtaget blod for at analysere methyleringsmønstre som en surrogatmarkør for resultater ved baseline, før og efter strålebehandling og hver 2. cyklus under kemoterapi.
Ved baseline, før og efter strålebehandling og hver anden cyklus under kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

CTI BioPharma
Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2006

Først opslået (Skøn)

11. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 04C1 (Anden identifikator: Northwestern University)
  • CDR0000456504 (Registry Identifier: PDQ)
  • STU00007792 (Anden identifikator: Northwestern University IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med arsentrioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner