Trwa badanie mające na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie leku Valganciclovir może zapobiegać zakażeniu CMV.

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem III fazy, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym przez placebo, dotyczącym leku walgancyklowir. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie profilaktycznych dawek walgancyklowiru, począwszy od 100 dni po przeszczepie komórek macierzystych, może zapobiec wystąpieniu późnej CMV.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup. Ani uczestnik, ani lekarz nie będą wiedzieli, do której grupy należy uczestnik. Jedna grupa otrzyma lek walgancyklowir. Druga grupa otrzyma pigułkę, która wygląda jak walgancyklowir, ale nie zawiera żadnego aktywnego leku (placebo).

Uczestnicy biorący udział w badaniu będą przyjmować lek doustnie codziennie, począwszy od 100. dnia po przeszczepie komórek macierzystych. Uczestnicy będą również pobierać próbki krwi wraz z ich rutynową krwią co tydzień, aż do dnia 270. Uczestnicy będą również zobowiązani do powrotu do swoich rutynowych wizyt w klinice.

Uczestnicy z aktywnym zakażeniem krwi CMV w czasie badania otrzymają gancyklowir dożylnie dwa razy dziennie lub dużą dawkę walgancyklowiru. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zaprzestali przyjmowania badanego leku w czasie leczenia. Gdy nie można już wykryć aktywnego zakażenia CMV, leczenie zostanie przerwane. Pacjenci zaczną przyjmować badany lek i będą monitorowani pod kątem zakażenia krwi CMV do 270 dni po przeszczepie. Uczestnicy, u których podczas przyjmowania badanego leku wystąpią objawy przypominające chorobę CMV (zapalenie płuc, infekcja jelit, infekcja oka), zostaną poddani badaniu i testom laboratoryjnym w celu zdiagnozowania organizmu. Uczestnicy hospitalizowani z powodu choroby CMV lub z jakiegokolwiek innego powodu proszeni są o powiadomienie personelu badawczego.

Uczestnicy będą musieli odnotowywać przyjmowanie badanego leku w dziennym dzienniczku badanego leku. Kwestionariusze będą wypełniane przez uczestnika przez cały czas trwania badania, będą oni również dzwonić co miesiąc, aby zobaczyć, jak sobie radzą i ogólnie się czują.

Po 270 dniach uczestnicy uzupełnią frazę badanego leku. Otrzymają kolejne telefony w dniach 400, 520 i 640 po przeszczepie, aby zobaczyć, jak sobie radzą.