El estudio se está realizando para ver si tomar el medicamento Valganciclovir puede prevenir la infección por CMV.

Este estudio es un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del fármaco valganciclovir. Este estudio es para ver si tomar dosis profilácticas de valganciclovir comenzando 100 días después del trasplante de células madre puede prevenir la aparición tardía de CMV.

Los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) en uno de dos grupos. Ni el participante ni el médico sabrán en qué grupo se encuentra el participante. Un grupo recibirá el fármaco valganciclovir. El otro grupo recibirá una pastilla que parece valganciclovir, pero que no contiene ningún medicamento activo (un placebo).

Los participantes inscritos en el estudio tomarán el medicamento por vía oral todos los días a partir del día 100 posterior al trasplante de células madre. A los participantes también se les tomarán muestras de sangre junto con su sangre de rutina semanalmente, hasta el día 270. También se requerirá que los participantes regresen a sus visitas clínicas de rutina.

Los participantes que adquieran una infección activa del torrente sanguíneo por CMV en el momento del estudio recibirán ganciclovir por vía intravenosa dos veces al día o una dosis alta de valganciclovir. Se indicará a los participantes que dejen de tomar el fármaco del estudio durante el tiempo de tratamiento. Una vez que ya no se pueda detectar la infección activa por CMV, se interrumpirá el tratamiento. Los pacientes comenzarán a tomar el medicamento del estudio y serán monitoreados para detectar una infección del torrente sanguíneo por CMV hasta 270 días después del trasplante. Los participantes que desarrollen síntomas similares a los de la enfermedad por CMV (neumonía, infección de los intestinos, infección ocular) mientras toman el fármaco del estudio, se someterán a un examen y pruebas de laboratorio para diagnosticar el organismo. Se solicita a los participantes hospitalizados por enfermedad por CMV o por cualquier otro motivo que notifiquen al personal del estudio.

Los participantes deberán registrar los medicamentos del estudio tomados en un diario de medicamentos del estudio diario. El participante completará los cuestionarios durante todo el estudio, también se le llamará mensualmente para ver cómo se siente y cómo se siente en general.

Después de 270 días, los participantes completarán la frase del fármaco del estudio. Recibirán llamadas telefónicas de seguimiento los días 400, 520 y 640 después del trasplante para ver cómo les va.