Parametry farmakokinetyczne innowacyjnego walgancyklowiru w porównaniu z generycznym walgancyklowirem
Porównanie parametrów farmakokinetycznych innowacyjnego walgancyklowiru w porównaniu z generycznym walgancyklowirem u biorców przeszczepu nerki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cytomegalowirus (CMV) jest najczęstszym oportunistycznym patogenem wirusowym w receptorach przeszczepów organów stałych (SOTR). W przypadku braku profilaktyki częstość występowania choroby CMV u biorców wysokiego ryzyka (R-/D+) wynosi 60% i 20% u pacjentów z grupy średniego ryzyka (R+/D+ lub -). W profilaktyce uniwersalnej najczęściej stosowanymi lekami przeciwwirusowymi są walgancyklowir (valGCV) i gancyklowir dożylny. ValGCV, prolek gancyklowiru, ma biodostępność na poziomie 60%, co stanowi ponad 10-krotność biodostępności uzyskiwanej z gancyklowirem.
Badania farmakokinetyczne walgancyklowiru w SOTR wykazały, że niewystarczające dawki mogą zmniejszać jego skuteczność kliniczną i rozwój oporności wirusowej, podczas gdy nadmierne dawki mogą zwiększać jego toksyczność.
Ryzyko wiremii może być związane z nieskutecznymi dawkami osocza, jak opisali Wiltshire i wsp., gdzie wartości pola pod krzywą (AUC) między 40 a 50 μg/h/ml wiązały się z mniejszą częstością występowania wiremii, podczas gdy niższe wartości AUC są związane z 8-krotnym wzrostem szybkości replikacji wirusa. W rezultacie badania farmakokinetyczne w SOTR prowadzą badaczy do kontynuowania badań nad ich wpływem klinicznym.
Lek generyczny przed wprowadzeniem na rynek musi wykazać, że jest biorównoważny z lekiem innowacyjnym, przy założeniu, że ma takie same efekty terapeutyczne.
Badania mające na celu wykazanie biorównoważności przeprowadzane są w kontrolowanych warunkach z udziałem zdrowych uczestników, różniących się cechami SOTR, takimi jak: wiek, płeć, rasa, choroby współistniejące i jednocześnie stosowane leki. Ponadto substancje pomocnicze użyte w leku generycznym różnią się od tych w leku innowacyjnym, dzięki czemu można modyfikować właściwości preparatu (wielkość cząstek czy okres półtrwania), a co za tym idzie skuteczność i bezpieczeństwo leku.
Podstawowym wynikiem będzie porównanie parametrów farmakokinetycznych innowacyjnej i generycznej formulacji valGCV u biorców przeszczepu nerki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz zgody na badanie
- Wiek od 18 do 70 lat
- Biorcy przeszczepu nerki, którzy są stabilni podczas obserwacji
- Biorcy przeszczepu nerki między 31 a 90 dniem po operacji przeszczepu
- Pacjenci po przeszczepieniu nerki w profilaktyce za pomocą walgancyklowiru
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie mogą przebywać 12 godzin w szpitalu w celu pobrania próbek krwi.
- Uczestnicy z ostrym zdarzeniem odrzucenia
- Uczestnicy z aktywną chorobą cytomegalii
- Uczestnicy z pomiarami parametrów farmakokinetycznych pojedynczej formulacji bez komparatora
- Uczestnicy, którzy wycofują swoją świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Generyczny walgancyklowir
Uczestnicy otrzymają preparat generyczny (Pisa) walgancyklowiru, tabletki 450 mg, całkowita dawka 900 mg dziennie przez 4 dni.
|
900 mg dziennie przez 4 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Innowacyjny walgancyklowir
Ten sam uczestnik otrzyma innowacyjny lek valcyte (roche), tabletki 450 mg, łączna dawka 900 mg dziennie przez 4 dni.
|
900 mg dziennie przez 4 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą, AUC (ng/h/ml)
Ramy czasowe: W 4 dniu leczenia
|
AUC (ngh/ml) w obu lekach (innowacyjnym i generycznym)
|
W 4 dniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w surowicy, Cmax (ng/ml)
Ramy czasowe: W 4 dniu leczenia
|
Cmax (ng/mL) w obu lekach (innowacyjnym i generycznym)
|
W 4 dniu leczenia
|
|
Stężenie początkowe, CO (ng/ml)
Ramy czasowe: W 4 dniu leczenia
|
C0 (ng/mL) w obu lekach (innowacyjnym i generycznym)
|
W 4 dniu leczenia
|
|
Całkowity klirens leku, CL/F (l/h)
Ramy czasowe: W 4 dniu leczenia
|
CL/F (L/h), w obu lekach (innowacyjnym i generycznym)
|
W 4 dniu leczenia
|
|
Objętość dystrybucji, Vd/F (l/h)
Ramy czasowe: W 4 dniu leczenia
|
Vd/F (L/h), w obu lekach (innowacyjnym i generycznym)
|
W 4 dniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis E Morales-Buenrostro, PhD, INCMNSZ
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2260
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .