Lo studio è in corso per vedere se l'assunzione del farmaco Valganciclovir può prevenire l'infezione da CMV.

Questo studio è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con Palacebo, multicentrico sul farmaco valganciclovir. Questo studio ha lo scopo di verificare se l'assunzione di dosi profilattiche di valganciclovir a partire da 100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali può prevenire il CMV tardivo.

I partecipanti verranno randomizzati (come il lancio di una moneta) in uno dei due gruppi. Né il partecipante né il medico sapranno in quale gruppo si trova il partecipante. Un gruppo riceverà il farmaco valganciclovir. L'altro gruppo riceverà una pillola che sembra valganciclovir, ma non contiene alcun medicinale attivo (un placebo).

I partecipanti arruolati nello studio assumeranno il farmaco per via orale ogni giorno a partire dal giorno 100 dopo il trapianto di cellule staminali. I partecipanti riceveranno anche campioni di sangue prelevati settimanalmente insieme al loro sangue di routine, fino al giorno 270. Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di tornare alle loro visite cliniche di routine.

I partecipanti che acquisiscono un'infezione attiva del flusso sanguigno da CMV al momento dello studio riceveranno ganciclovir per vena due volte al giorno o un'alta dose di valganciclovir. Ai partecipanti verrà chiesto di interrompere l'assunzione del farmaco in studio durante il periodo di trattamento. Dopo che l'infezione attiva da CMV non può più essere rilevata, il trattamento verrà interrotto. I pazienti inizieranno a prendere il farmaco in studio e saranno monitorati per un'infezione del flusso sanguigno da CMV fino a 270 giorni dopo il trapianto. I partecipanti che sviluppano sintomi che assomigliano alla malattia da CMV (polmonite, infezione dell'intestino, infezione oculare) mentre assumono il farmaco in studio, saranno sottoposti a un esame e test di laboratorio per diagnosticare l'organismo. I partecipanti che sono ricoverati in ospedale per malattia da CMV o per qualsiasi altro motivo sono invitati a informare il personale dello studio.

I partecipanti dovranno registrare il farmaco oggetto dello studio assunto in un diario giornaliero del farmaco oggetto dello studio. I questionari saranno compilati dal partecipante durante lo studio, saranno anche chiamati mensilmente per vedere come stanno e si sentono in generale.

Dopo 270 giorni, i partecipanti completeranno la frase del farmaco in studio. Riceveranno telefonate di follow-up nei giorni 400, 520 e 640 giorni dopo il trapianto per vedere come stanno.