Badanie porównujące różne schematy dawkowania morfiny u pacjentów z bólem umiarkowanym do ciężkiego

PYTANIE BADAWCZE: U dorosłych pacjentów SOR, u których lekarz prowadzący SOR zdecydował o dożylnym podaniu opiatów, jaka jest różnica między grupami w zakresie poprawy łagodzenia bólu przed i po 60 minutach u pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie morfina 0,1 mg/kg czy morfina dożylna według masy ciała 0,15 mg/kg?

HIPOTEZA: U dorosłych pacjentów z zaburzeniami erekcji, którzy otrzymują dożylnie morfinę w dawce 0,15/mg, więcej pacjentów zgłasza umiarkowane lub całkowite złagodzenie bólu niż pacjenci otrzymujący dawkę 0,1 mg/kg.

ZNACZENIE: Jeśli zostanie wykazane, że morfina w dawce 0,15 mg/kg daje lepsze uśmierzenie bólu u pacjentów z porównywalnymi skutkami ubocznymi w porównaniu z morfiną w dawce 0,1 mg/kg, to być może będziemy w stanie przedstawić dowody sugerujące, że wyższa dawka powinna być stosowany u dorosłych pacjentów z ostrym bólem w wieku poniżej 66 lat.

METODY/PROJEKT: Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne. Dorośli pacjenci SOR w wieku od 18 do 65 lat, u których lekarz prowadzący SOR zdecydował o podaniu pozajelitowym opiatów, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie 0,1 mg/kg morfiny (maksymalna dawka 10 mg) lub 0,15 mg/kg Dożylna morfina (maksymalna dawka 15 mg). Generator planów losowych on-line (http://www.randomization.com) zostanie wykorzystany do wygenerowania harmonogramu alokacji. Harmonogram alokacji zostanie w pełni udokumentowany wraz z powołaniem się na generator liczb pseudolosowych, ziarnem użytym do rozpoczęcia procesu generowania, liczbą zabiegów (2), współczynnikiem alokacji (1:1), wielkością i liczbą bloki i kopię listy zadań. Harmonogram przydziału zostanie przekazany do Wydziału Farmacji Montefiore, gdzie zostanie wykorzystany do określenia zawartości kolejno ponumerowanych fiolek z badanymi dawkami morfiny. Dział Farmacji przygotuje i obsłuży fiolki zgodnie ze znanymi danymi dotyczącymi stabilności i oznakowanymi datami ważności. Dostarczą oni do badania oznakowane opakowania zawierające ponumerowaną fiolkę, etykietę z numerem fiolki, którą należy dołączyć do przyrządu do gromadzenia danych pacjenta, nieprzezroczystą kopertę ze zidentyfikowaną grupą przypisania (do użycia w nagłych przypadkach klinicznych wymagających natychmiastowe określenie, co otrzymał pacjent) oraz schemat dawkowania morfiny oparty na masie ciała. Wszyscy pacjenci otrzymają bolus morfiny 0,1 mg/kg w czasie 0. Po 30 minutach pacjenci otrzymają badany lek, który będzie zawierał dodatkowe 0,05 mg/kg morfiny lub placebo. Po początkowym bolusie morfiny i badanym leku pacjenci otrzymają morfinę w dawce 0,1 mg/kg (maksymalnie 10 mg) lub 0,15 mg/kg (maksymalnie 15 mg).