Et forsøg, der sammenligner forskellige doseringsregimer af morfin hos patienter med moderat til svær smerte

FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Hos voksne ED-patienter, hos hvem den behandlende ED-læge har besluttet at administrere intravenøse opiater, hvad er forskellen mellem grupperne i før-efter forbedring af smertelindring efter 60 minutter hos patienter, der er randomiseret til at modtage enten vægtbaseret IV morfin 0,1 mg/kg eller vægtbaseret IV morfin 0,15 mg/kg?

HYPOTESE: Hos voksne ED-patienter, som får IV-morfin i en dosis på 0,15/mg, vil flere patienter rapportere moderat til fuldstændig smertelindring end patienter, der får en dosis på 0,1 mg/kg.

BETYDNING: Hvis det påvises, at morfin 0,15 mg/kg giver bedre smertelindring til patienter med sammenlignelige bivirkninger sammenlignet med morfin i en dosis på 0,1 mg/kg, så kan vi muligvis fremlægge dokumentation for, at den højere dosis bør bruges til voksne ED-patienter under 66 år med akutte smerter.

METODER/DESIGN: Prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg. Voksne ED-patienter mellem 18 og 65 år, hvor den behandlende ED-læge har besluttet at administrere parenterale opiater, vil blive randomiseret til at modtage enten 0,1 mg/kg IV morfin (maksimal dosis på 10 mg) eller 0,15 mg/kg IV morfin (maksimal dosis på 15 mg). En online tilfældig plangenerator (http://www.randomization.com) vil blive brugt til at generere en tildelingsplan. Tildelingsplanen vil være fuldt dokumenteret med referenceangivelsen af ​​pseudo-tilfældig talgeneratoren, frøet, der blev brugt til at starte genereringsprocessen, antallet af behandlinger (2), tildelingsforholdet (1:1), størrelsen og antallet af blokke og en kopi af opgavelisten. Tildelingsplanen vil blive givet til Montefiore Department of Pharmacy, hvor den vil blive brugt til at bestemme indholdet af fortløbende nummererede hætteglas med enten undersøgelsesdoserne af morfin. Apoteksafdelingen vil forberede og håndtere hætteglassene i overensstemmelse med kendte stabilitetsdata og mærket med udløbsdatoer. De vil forsyne undersøgelsen med mærkede pakker indeholdende det nummererede hætteglas, en etiket med hætteglasnummeret, der skal fastgøres til patientens dataindsamlingsinstrument, en uigennemsigtig konvolut med opgavegruppen identificeret (til brug i tilfælde af en klinisk nødsituation, der kræver øjeblikkelig bestemmelse af, hvad patienten fik) og en vægtbaseret doseringsplan for morfin. Alle patienter vil modtage en bolus morfin 0,1 mg/kg til tidspunkt 0. Efter 30 minutter vil patienter modtage undersøgelseslægemidlet, som vil indeholde enten yderligere 0,05 mg/kg morfin eller placebo. Efter den indledende morfinbolus og undersøgelseslægemidlet vil patienter have modtaget enten morfin 0,1 mg/kg (maksimalt 10 mg) eller 0,15 mg/kg (maksimalt 15 mg).