En studie som sammenligner ulike doseringsregimer av morfin hos pasienter med moderat til alvorlig smerte

FORSKNINGSSPØRSMÅL: Hos voksne ED-pasienter der den behandlende ED-legen har bestemt seg for å administrere intravenøse opiater, hva er forskjellen mellom gruppene i før-etter-bedring i smertelindring etter 60 minutter hos pasienter som er randomisert til å motta enten vektbasert IV morfin 0,1 mg/kg eller vektbasert IV morfin 0,15 mg/kg?

HYPOTESE: Hos voksne ED-pasienter som får IV morfin i en dose på 0,15/mg, vil flere pasienter rapportere moderat til fullstendig smertelindring enn pasienter som får en dose på 0,1 mg/kg.

BETYDNING: Hvis det vises at morfin 0,15 mg/kg gir bedre smertelindring til pasienter med sammenlignbare bivirkninger sammenlignet med morfin i en dose på 0,1 mg/kg, så kan vi kanskje gi bevis som tyder på at den høyere dosen bør brukes til voksne ED-pasienter under 66 år med akutte smerter.

METODER/DESIGN: Prospektiv, dobbeltblind, randomisert klinisk studie. Voksne ED-pasienter mellom 18 og 65 år der den behandlende ED-legen har besluttet å administrere parenterale opiater, vil bli randomisert til å motta enten 0,1 mg/kg IV morfin (maksimal dose på 10 mg) eller 0,15 mg/kg IV morfin (maksimal dose på 15 mg). En online tilfeldig plangenerator (http://www.randomization.com) vil bli brukt til å generere en tildelingsplan. Tildelingsplanen vil bli fullstendig dokumentert med referansehenvisningen til pseudo-tilfeldig tallgenerator, frøet som ble brukt til å starte generasjonsprosessen, antall behandlinger (2), tildelingsforholdet (1:1), størrelsen og antallet av blokker, og en kopi av oppgavelisten. Tildelingsplanen vil bli gitt til Montefiore Department of Pharmacy hvor den vil bli brukt til å bestemme innholdet av fortløpende nummererte hetteglass med enten studiedosene av morfin. Apotekavdelingen vil klargjøre og håndtere hetteglassene i samsvar med kjente stabilitetsdata og merket med utløpsdatoer. De vil gi studien merkede pakker som inneholder det nummererte hetteglasset, en etikett med hetteglassnummeret som skal festes til pasientens datainnsamlingsinstrument, en ugjennomsiktig konvolutt med oppdragsgruppen identifisert (som skal brukes i tilfelle en klinisk nødsituasjon som krever umiddelbar bestemmelse av hva pasienten fikk) og en vektbasert doseringsplan for morfin. Alle pasienter vil motta en bolus med morfin på 0,1 mg/kg ved tidspunkt 0. Etter 30 minutter vil pasienter motta studiemedikamentet som vil inneholde enten ytterligere 0,05 mg/kg morfin eller placebo. Etter den første morfinbolusen og studiemedikamentet vil pasientene ha fått enten morfin 0,1 mg/kg (maksimalt 10 mg) eller 0,15 mg/kg (maksimalt 15 mg).