一项比较中度至重度疼痛患者吗啡不同给药方案的试验

研究问题：对于主治 ED 医生决定给予静脉阿片类药物的成年 ED 患者，随机接受基于体重的 IV 治疗的患者在 60 分钟时疼痛缓解改善前后的组间差异是什么吗啡 0.1mg/kg 或基于体重的静脉注射吗啡 0.15mg/kg？

假设：在接受 0.15/mg 剂量静脉注射吗啡的成人 ED 患者中，与接受 0.1 mg/kg 剂量的患者相比，更多患者报告中度至完全疼痛缓解。

意义：如果与 0.1 mg/kg 剂量的吗啡相比，0.15 mg/kg 剂量的吗啡可以更好地缓解具有可比副作用的患者的疼痛，那么我们可能能够提供证据表明更高的剂量应该用于 66 岁以下出现急性疼痛的成年 ED 患者。

方法/设计：前瞻性、双盲、随机临床试验。 年龄在 18 至 65 岁之间的成年 ED 患者，其主治 ED 医生已决定给予胃肠外阿片类药物，将随机接受 0.1 mg/kg IV 吗啡（最大剂量为 10 mg）或 0.15mg/kg静脉注射吗啡（最大剂量为 15 毫克）。 在线随机计划生成器 (http://www.randomization.com) 将用于生成分配计划。 分配时间表将完整记录伪随机数生成器的参考引用、用于启动生成过程的种子、处理次数 (2)、分配比例 (1:1)、大小和数量块，以及分配列表的副本。 分配时间表将提供给 Montefiore 药房部门，用于确定连续编号的小瓶中含有研究剂量吗啡的内容。 药房部门将根据已知的稳定性数据准备和处理小瓶，并标明有效期。 他们将为研究提供带标签的包装，其中包含编号的小瓶、贴在患者数据收集仪器上的带有小瓶编号的标签、标明分配组的不透明信封（在需要的临床紧急情况下使用）立即确定患者接受了什么）和基于体重的吗啡给药方案。 所有患者将在时间 0 接受 0.1mg/kg 的吗啡推注。在 30 分钟时，患者将接受研究药物，其中含有额外的 0.05mg/kg 吗啡或安慰剂。 在初始吗啡推注和研究药物后，患者将接受吗啡 0.1 mg/kg（最大 10 mg）或 0.15 mg/kg（最大 15 mg）。