Kísérlet a morfium különböző adagolásának összehasonlításával mérsékelt és súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél

KUTATÁSI KÉRDÉS: Azoknál a felnőtt ED-betegeknél, akiknél a kezelőorvos úgy döntött, hogy intravénás opiátokat ad be, mi a csoportok közötti különbség a fájdalomcsillapítás előtti és utáni javulása között 60 perc után azoknál a betegeknél, akiket testtömeg-alapú IV. morfium 0,1 mg/kg vagy súlyalapú IV morfium 0,15 mg/kg?

HIPOTÉZIS: Azoknál a felnőtt ED-betegeknél, akik intravénás morfiumot kapnak 0,15/mg dózisban, több beteg számol be mérsékelt vagy teljes fájdalomcsillapításról, mint a 0,1 mg/ttkg adagot kapó betegeknél.

JELENTŐSÉG: Ha bebizonyosodik, hogy a 0,15 mg/ttkg morfium jobban csillapítja a fájdalmat hasonló mellékhatásokkal rendelkező betegeknél, mint a 0,1 mg/ttkg-os morfium, akkor bizonyítékokkal szolgálhatunk, amelyek azt sugallják, hogy a magasabb dózist kell alkalmazni. 66 év alatti, akut fájdalommal járó felnőtt ED-betegeknél alkalmazható.

MÓDSZEREK/TERVEZÉS: Prospektív, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat. Azokat a 18 és 65 év közötti, ED-ben szenvedő felnőtt betegeket, akiknél a kezelőorvos úgy döntött, hogy parenterális opiátokat ad be, 0,1 mg/ttkg IV morfiumot (maximális adag 10 mg) vagy 0,15 mg/kg IV morfiumot kapnak. IV morfin (maximális adag 15 mg). Egy online véletlenszerű terv generátor (http://www.randomization.com) kiosztási ütemterv létrehozására szolgál majd. Az allokációs ütemterv teljes mértékben dokumentálva lesz az álvéletlenszám-generátor hivatkozási hivatkozásával, a generálási folyamat elindításához használt maggal, a kezelések számával (2), az allokáció arányával (1:1), a számmal és a számmal. blokkok, valamint a feladatlista másolata. A kiosztási ütemtervet a Montefiore Gyógyszerészeti Osztály kapja meg, ahol a morfium vizsgálati dózisait tartalmazó, egymás után sorszámozott fiolák tartalmának meghatározására fogják használni. A Gyógyszertári Osztály az ismert stabilitási adatoknak megfelelően és lejárati dátummal ellátva készíti elő és kezeli az injekciós üvegeket. A vizsgálathoz ellátják a számozott injekciós üveget tartalmazó, felcímkézett csomagokat, a beteg adatgyűjtő műszeréhez rögzítendő címkét az injekciós üveg számával, egy átlátszatlan borítékot a hozzárendelési csoport azonosításával (amely klinikai vészhelyzet esetén használandó azonnali meghatározása annak, hogy a beteg mit kapott) és a morfium testsúly alapú adagolási rendje. Minden beteg 0,1 mg/kg morfint kap a 0 időpontban. 30 perc elteltével a betegek megkapják a vizsgálati gyógyszert, amely vagy további 0,05 mg/kg morfint vagy placebót tartalmaz. A kezdeti morfinbólus és a vizsgálati gyógyszer után a betegek vagy 0,1 mg/kg (maximum 10 mg) vagy 0,15 mg/kg (maximum 15 mg) morfint kapnak.