中等度から重度の痛みを伴う患者におけるモルヒネの異なる投与計画を比較する試験

調査の質問: 主治医がアヘン剤の静脈内投与を決定した成人 ED 患者において、体重ベースの IV のいずれかを受けるように無作為化された患者の 60 分での鎮痛の前後の改善のグループ間の差は何ですか?モルヒネ 0.1mg/kg または体重ベースの IV モルヒネ 0.15mg/kg?

仮説: 0.15 mg/mg の用量で IV モルヒネを投与された成人の ED 患者では、0.1 mg/kg の用量を投与された患者よりも、より多くの患者が中等度から完全な疼痛緩和を報告します。

重要性: モルヒネ 0.15 mg/kg が、0.1 mg/kg の用量のモルヒネと比較して、同等の副作用を持つ患者により良い鎮痛効果をもたらすことが示された場合、より高い用量が適切であることを示唆する証拠を提供できる可能性があります。急性疼痛を呈する 66 歳未満の成人 ED 患者に使用されます。

方法/デザイン: 前向き、二重盲検、無作為化臨床試験。 主治医が非経口アヘン剤の投与を決定した18歳から65歳までの成人ED患者は、無作為に0.1 mg/kg IVモルヒネ（最大用量10 mg）または0.15 mg/kgのいずれかを投与されます。 IV モルヒネ (最大用量 15 mg)。 オンラインのランダム プラン ジェネレーター (http://www.randomization.com) 割り当てスケジュールの生成に使用されます。 割り当てスケジュールは、疑似乱数ジェネレーターの参照引用、生成プロセスの開始に使用されるシード、処理の数 (2)、割り当て比率 (1:1)、サイズと数で完全に文書化されます。ブロック、および割り当てリストのコピー。 割り当てスケジュールは、モンテフィオーレ薬局部門に渡され、研究用量のモルヒネを含む連続番号のバイアルの内容を決定するために使用されます。 薬局部門は、既知の安定性データに従ってバイアルを準備および取り扱い、有効期限のラベルを付けます。 彼らは、番号が付けられたバイアル、患者のデータ収集機器に添付されるバイアル番号のラベル、割り当てグループが特定された不透明な封筒を含むラベル付きパッケージを研究に提供します（必要な臨床的緊急事態の場合に使用されます）患者が何を摂取したかを即座に決定する）、およびモルヒネの体重に基づいた投与スケジュール。 すべての患者は、時間 0 にモルヒネ 0.1mg/kg のボーラスを投与されます。30 分で、患者は追加の 0.05mg/kg のモルヒネまたはプラセボのいずれかを含む治験薬を投与されます。 最初のモルヒネボーラスと治験薬の後、患者はモルヒネ 0.1 mg/kg (最大 10 mg) または 0.15 mg/kg (最大 15 mg) のいずれかを受け取ります。