Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo aprotyniny w odniesieniu do wymagań dotyczących transfuzji u pacjentów poddawanych radykalnej lub całkowitej cystektomii

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa aprotyniny w zakresie wymagań dotyczących transfuzji u pacjentów z rakiem pęcherza poddawanych radykalnej lub całkowitej cystektomii.

Celem tego badania jest ocena, czy aprotynina (BAYA0128), podawana dożylnie podczas operacji, jest bezpieczna i może pomóc zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi podczas operacji pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Francja
      • Nantes Cedex, Francja, 44035
      • Nice, Francja, 06200
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Niemcy, 36043
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0330
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7065
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-2602
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-1419
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2592
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-1420
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 581 85
      • Lund, Szwecja, 221 85
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze
  • Osoby wymagające planowej radykalnej lub całkowitej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego
  • Udokumentowana, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na aprotyninę w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ze znaną lub podejrzewaną alergią na aprotyninę
  • Pacjenci z sepsą lub poddawani operacji laparoskopowej
  • Osoby z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub 221 mikromoli/litr)
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie, zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną lub znanym niedoborem czynnika krzepnięcia. Na podstawie opinii badacza na temat jakiejkolwiek aktywnej, istotnej choroby medycznej podmiotu
  • Pacjenci, którzy odmawiają przyjmowania allogenicznych produktów krwiopochodnych lub u których przedoperacyjna objętość krwinek czerwonych jest tak mała, że ​​transfuzja krwi byłaby prawdopodobna w okresie okołooperacyjnym (hematokryt przed operacją <24% lub hemoglobina <8 g/dl)
  • Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, u których nie można wykluczyć możliwości zajścia w ciążę na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego i które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Planowane zastosowanie innych leków antyfibrynolitycznych, np. kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy
  • Pacjenci przewlekle leczeni przeciwzakrzepowo warfaryną, których nie można czasowo odstawić na czas zabiegu chirurgicznego (zgodnie z lokalną praktyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Trasylol (Aprotynina, BAYA0128)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wlew aprotyniny (dawka testowa, po której następuje dawka nasycająca 2 mln KIU przed nacięciem skóry, a następnie 500 000 KIU/godz. do końca operacji) lub pasujące placebo. Maksymalna dawka aprotyniny, jaką można podać, to 7 000 000 KIU, niezależnie od czasu trwania operacji. Po osiągnięciu całkowitej liczby 7 milionów należy przerwać podawanie aprotyniny.
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: Placebo
Placebo stosuje się zgodnie z opisem Grupy 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym kryterium skuteczności jest odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwi w dowolnym momencie w okresie śródoperacyjnym lub pooperacyjnym (do 7. dnia lub wypisu, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w okresie śródoperacyjnym lub pooperacyjnym (do wcześniejszego dnia 7 lub wypisu)
W dowolnym momencie w okresie śródoperacyjnym lub pooperacyjnym (do wcześniejszego dnia 7 lub wypisu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przetoczonych jednostek krwi lub koncentratu krwinek czerwonych. Zostanie przeprowadzona analiza połączenia transfuzji autologicznej i allogenicznej oraz samej transfuzji allogenicznej
Ramy czasowe: Śród- i pooperacyjne
Śród- i pooperacyjne
Liczba jednostek krwi lub koncentratu krwinek czerwonych przetoczonych na pacjenta wymagającego transfuzji
Ramy czasowe: Śród- i pooperacyjne
Śród- i pooperacyjne
Śródoperacyjna utrata krwi określona w następujący sposób: a) oszacowana przez chirurga b) zsumowana masa krwi w gazie i innych materiałach oraz objętość drenażu ssącego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Objętość drenażu (w mililitrach) z pola operacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 godzin po operacji i codziennie całkowity drenaż do usunięcia drenów lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
W ciągu pierwszych 8 godzin po operacji i codziennie całkowity drenaż do usunięcia drenów lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przetaczanie płytek krwi, koloidów, osocza i liczba pacjentów wymagających tych produktów
Ramy czasowe: Śród- i pooperacyjne
Śród- i pooperacyjne
Zmiana stężenia hemoglobiny przed operacją na stężenie hemoglobiny po operacji
Ramy czasowe: Uzyskane rano 3. dnia po operacji lub, jeśli przetoczono wcześniej, przed transfuzją
Uzyskane rano 3. dnia po operacji lub, jeśli przetoczono wcześniej, przed transfuzją
Ocena chirurga stopnia, w jakim krwawienie zasłania mu widok pola operacyjnego, w porównaniu z podobnymi zabiegami wykonywanymi w przeszłości
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Zmiany markerów krwi związane ze stanem zapalnym i krzepnięciem krwi; linii podstawowej do wypisu lub dnia 7
Ramy czasowe: Kilka pomiarów od linii podstawowej do 6 tygodni
Kilka pomiarów od linii podstawowej do 6 tygodni
Czas odstawić wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: Nie określono
Nie określono
Zmiany FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa do wypisu lub dnia 7
Linia bazowa do wypisu lub dnia 7
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów (wyjściowo i 6+-2 tygodnie po operacji) przy użyciu kwestionariusza FACT-Bl
Ramy czasowe: Na początku badania i 6+-2 tygodnie po operacji
Na początku badania i 6+-2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12002 (DAIDS-ES)
  • 2005-004055-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trasylol (Aprotynina, BAYA0128)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj