Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van aprotinine bij transfusievereisten bij patiënten die radicale of totale cystectomie ondergaan

16 december 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van aprotinine bij transfusievereisten te onderzoeken bij patiënten met blaaskanker die radicale of totale cystectomie ondergaan.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of aprotinine (BAYA0128), intraveneus toegediend tijdens uw operatie, veilig is en kan helpen de noodzaak van een bloedtransfusie tijdens blaasoperaties te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
      • Leuven, België, 3000
  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Duitsland, 36043
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
  • Frankrijk
      • Nantes Cedex, Frankrijk, 44035
      • Nice, Frankrijk, 06200
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0330
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7065
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-2602
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-1419
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2592
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-1420
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 581 85
      • Lund, Zweden, 221 85
      • Stockholm, Zweden, 171 76
      • Uppsala, Zweden, 751 85

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar en ouder
  • Proefpersonen die electieve radicale of totale cystectomie nodig hebben voor blaaskanker
  • Gedocumenteerde, ondertekende, gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van enige studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met eerdere blootstelling aan aprotinine in de afgelopen 6 maanden of met een bekende of vermoede allergie voor aprotinine
  • Proefpersonen met sepsis of laparoscopische chirurgie ondergaan
  • Proefpersonen met een verminderde nierfunctie (serumcreatinine >2,5 mg/dL of 221 micromol/liter)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, diepe veneuze trombose of longembolie of bekende stollingsfactordeficiëntie. Gebaseerd op de mening van de onderzoeker over een actieve significante medische ziekte die de proefpersoon kan hebben
  • Proefpersonen die weigeren allogene bloedproducten te ontvangen of van wie het preoperatieve volume rode bloedcellen zo laag is dat een bloedtransfusie waarschijnlijk perioperatief zal worden gegeven (preoperatieve hematocriet van <24% of hemoglobine van <8 g/dl)
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek
  • Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden bij wie de mogelijkheid van zwangerschap niet kan worden uitgesloten door een negatieve zwangerschapstest en die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Gepland gebruik van andere antifibrinolytica, b.v. aminocapronzuur of tranexaminezuur
  • Proefpersonen die een chronische antistollingsbehandeling ondergaan met warfarine die niet tijdelijk kan worden gestaakt voor de chirurgische ingreep (volgens lokale praktijken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Trasylol (Aprotinine, BAYA0128)
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​infusie van aprotinine te krijgen (een testdosis gevolgd door een oplaaddosis van 2 miljoen KIU vóór incisie in de huid gevolgd door 500.000 KIU/uur tot het einde van de operatie) of overeenkomende placebo. De maximale dosis aprotinine die kan worden toegediend is 7.000.000 KIU, ongeacht de duur van de operatie. Wanneer een totaal van 7 miljoen is bereikt, moet de toediening van aprotinine worden gestaakt.
Placebo-vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt gebruikt volgens de beschrijving van arm 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire criterium voor werkzaamheid is het percentage patiënten dat een bloedtransfusie nodig heeft op enig moment in de intra-operatieve of postoperatieve periode (tot dag 7 of ontslag, wat vroeger is)
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de intra-operatieve of postoperatieve periode (tot dag 7 of ontslag, wat vroeger is)
Op elk moment tijdens de intra-operatieve of postoperatieve periode (tot dag 7 of ontslag, wat vroeger is)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal getransfundeerde eenheden bloed of verpakte rode bloedcellen. Er zal een analyse plaatsvinden voor de combinatie van autologe en allogene transfusie en voor allogene alleen
Tijdsspanne: Intra- en postoperatief
Intra- en postoperatief
Het aantal getransfundeerde eenheden bloed of verpakte rode bloedcellen per patiënt die een transfusie nodig heeft
Tijdsspanne: Intra- en postoperatief
Intra- en postoperatief
Het intraoperatieve bloedverlies wordt als volgt bepaald: a) door de chirurg geschat b) het optellen van het gewicht van het bloed in gaas en andere materialen en het zuigdrainagevolume
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Het drainagevolume (in milliliter) van de operatieplaats
Tijdsspanne: In de eerste 8 uur na de operatie, en dagelijkse totale drainage tot verwijdering van drains of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
In de eerste 8 uur na de operatie, en dagelijkse totale drainage tot verwijdering van drains of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Transfusie van bloedplaatjes, colloïden, plasma en het aantal patiënten dat deze producten nodig heeft
Tijdsspanne: Intra- en postoperatief
Intra- en postoperatief
De verandering van preoperatieve hemoglobineconcentratie naar postoperatieve hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Verkregen in de ochtend van postoperatieve dag 3, of, indien eerder getransfundeerd, voorafgaand aan de transfusie
Verkregen in de ochtend van postoperatieve dag 3, of, indien eerder getransfundeerd, voorafgaand aan de transfusie
Beoordeling door de chirurg van de mate waarin bloeding zijn/haar zicht op het chirurgische veld vertroebelt, vergeleken met soortgelijke procedures in het verleden
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Veranderingen in bloedmarkers gerelateerd aan ontsteking en bloedstolling; basislijn tot ontslag of dag 7
Tijdsspanne: Diverse metingen vanaf baseline tot 6 weken
Diverse metingen vanaf baseline tot 6 weken
Tijd om te stoppen met mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Niet gespecificeerd
Niet gespecificeerd
Veranderingen in FEV1
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag of dag 7
Basislijn tot ontslag of dag 7
Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de patiënt (bij baseline en 6+-2 weken na de operatie) met behulp van de vragenlijst Functional Assessment Cancer Therapy voor patiënten met blaaskanker (FACT-Bl)
Tijdsspanne: Bij baseline en 6+-2 weken na de operatie
Bij baseline en 6+-2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12002 (DAIDS-ES)
  • 2005-004055-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies, chirurgisch

Klinische onderzoeken op Trasylol (Aprotinine, BAYA0128)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren