Porównanie acetaminofenu z aminofiliną i aminofiliny z deksametazonem w profilaktyce PDPH u pacjentów z wywiadem PDPH. (PDPH)
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sargodha Medical College
Porównanie profilaktycznego dożylnego paracetamolu z aminofiliną oraz aminofiliny z deksametazonem w zapobieganiu popunkcyjnemu bólowi głowy u pacjentów chirurgicznych z wywiadem PDPH
Przypuszcza się, że istnieje różnica między dożylnie podawaną aminofiliną z dożylnym acetaminofenem a dożylnie podawaną aminofiliną z deksametazonem w zapobieganiu i zmniejszaniu nasilenia PDPH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem badania jest porównanie dożylnej aminofiliny plus deksametazonu z dożylnym acetaminofenem i dożylną aminofiliną w zapobieganiu bólowi głowy po nakłuciu opony twardej po znieczuleniu podpajęczynówkowym pod względem częstości występowania PDPH, wyników VAS między grupami.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy.
(Grupa A1) otrzyma wlew aminofiliny z acetaminofenem powoli i (Grupa A2) otrzyma wlew aminofiliny z deksametazonem.
Zmienne badania zostaną odnotowane w zaprojektowanym wcześniej formularzu badania.
Dane zostaną wprowadzone do oprogramowania SPSS w wersji 26.0 i przeanalizowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Sargodha, Punjab Province, Pakistan, 40100
- Dr.Faisal Masood Teaching Hospital, Sargodha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–40 lat.
- Planowa operacja w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Pacjenci z wywiadem PDPH
- BMI ≤ 35 kg/m²
- Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologist (ASA) I i II
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad znanej alergii lub nadwrażliwości na lek badany
- Operacja w trybie nagłym
- Pacjentka położnicza
- Nieudane znieczulenie podpajęczynówkowe
- Wielokrotne próby znieczulenia podpajęczynówkowego
- Przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi już przyjmujący opioidy lub NLPZ
- Wywiad migreny lub innych bólów głowy
- Częściowo skuteczne znieczulenie podpajęczynówkowe
- Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek, choroby układu sercowo-naczyniowego, choroby układu oddechowego i choroby układu nerwowego
- Utrata krwi śródoperacyjna >1000 ml
- Niestabilność hemodynamiczna śródoperacyjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paracetamol+Aminofilina (n=25)
Ta grupa otrzyma Inj. Aminofilina 100mg w formie powolnej iniekcji dożylnej.
Infuzja przez 30 minut, a następnie inj.
Acetaminofen 1000mg w 100 ml roztworu soli fizjologicznej jako powolna infuzja.
|
Ta grupa otrzyma iniekcję aminofiliny 100 mg w postaci powolnej infuzji dożylnej przez 30 minut, a następnie iniekcję acetaminofenu 1000 mg w 100 ml roztworu soli fizjologicznej jako powolną infuzję.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aminofilina+Dexamethason (n=25)
Ta grupa otrzyma Inj. Aminophylline 100mg jako powolną infuzję dożylną przez 30 minut, a następnie 0,1 mg/kg deksametazonu w 100 ml roztworu fizjologicznego w infuzji dożylnej.
|
Ta grupa otrzyma Inj. Aminofilina 100 mg jako powolną infuzję dożylną przez 30 minut, a następnie 0,1 mg/kg deksametazonu w 100 ml soli fizjologicznej jako infuzję dożylną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem badania jest ocena skuteczności dożylnego podawania aminofiliny w połączeniu z deksametazonem i paracetamolem pod kątem redukcji częstości występowania popunkcyjnego bólu głowy (PDPH) u pacjentów chirurgicznych z historią PDPH.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zmniejszona częstość występowania popunkcyjnego bólu głowy (PDPH)
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilaktyczne podawanie Aminofiliny z Acetaminofenem oraz Aminofiliny z Deksametazonem w zapobieganiu popunkcyjnemu bólowi głowy po znieczuleniu podpajęczynówkowym pod względem zmniejszenia nasilenia PDPH według skali VAS.
Ramy czasowe: 3 dni
|
● Zmniejszenie nasilenia PDPH według skali VAS poprzez profilaktyczne podanie aminofiliny z paracetamolem oraz aminofiliny z deksametazonem u pacjentów z wcześniejszymi epizodami PDPH.
|
3 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
*Zmniejszone zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe ratunkowe oraz *zmniejszone związane z nimi objawy popunkcyjnego bólu głowy po profilaktycznym podaniu aminofiliny z acetaminofenem oraz aminofiliny z deksametazonem.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Połączenie aminofiliny z paracetamolem oraz aminofiliny z deksametazonem zmniejsza zapotrzebowanie na analgezję ratunkową. Ponadto, kombinacja leków redukuje związane z PDPH objawy, takie jak podwójne widzenie, nudności, wymioty i sztywność karku. |
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jabalameli, M., Hashemi, S.T., Asadpoor, S., 2019. The efficacy of prophylactic intravenous aminophylline, paracetamol or aminophylline and paracetamol in prevention of post spinal headache in lower extremity surgeries compared to the control group. Tehran Univ. Medical J., 77(5), pp.294-300.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Ból głowy po przebiciu opony twardej
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przygotowania farmaceutyczne
- Związki policykliczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Puryny
- Puryny
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Ciąży
- Kombinacje narkotyków
- Etylenodiaminy
- Diakines
- Poliaminowe
- Ksantiny
- Teofilina
- Deksametazon
- Paracetamol
- Aminofilina
- Roztwór soli fizjologicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC-ANS-2025-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .