Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hemodynamiczny dożylnego paracetamolu u pacjentów poddawanych pilnej laparotomii

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Wpływ hemodynamiczny dożylnego paracetamolu u pacjentów poddawanych pilnej laparotomii: badanie kontrolowane z randomizacją

Laparotomia ratunkowa to procedura wysokiego ryzyka, często wykonywana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami fizjologicznymi spowodowanymi sepsą, co sprawia, że leczenie okołooperacyjne jest trudne. Chociaż multimodalne leczenie przeciwbólowe jest niezbędne, możliwości są często ograniczone przez czynniki takie jak niestabilność hemodynamiczna, dysfunkcja nerek i koagulopatia. Dozylny paracetamol jest powszechnie zalecany do analgezji okołooperacyjnej ze względu na jego działanie oszczędzające opioidy, ale dowody sugerują, że może powodować niedociśnienie poprzez obwodowe rozszerzenie naczyń, szczególnie u pacjentów w stanie krytycznym. Większość danych na temat tego efektu pochodzi z badań obserwacyjnych, a dowody dotyczące jego wewnątrzoperacyjnego wpływu hemodynamicznego pozostają ograniczone.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podawanie płynów przedoperacyjnych będzie kierowane zmianą objętości wyrzutowej po manewrze biernego uniesienia nóg. Pacjenci otrzymają propofol 2 mg/kg i fentanyl 1 µg/kg do indukcji, a następnie sukcynylocholinę 1 mg/kg do intubacji. Znieczulenie będzie utrzymywane izofluranem (końcowo-wydechowe 1,2%) i atrakurium 0,5 mg/kg, następnie 0,1 mg/kg co 20 minut.

Po podaniu badanego leku (paracetamolu lub placebo) tętno i ciśnienie krwi będą monitorowane w odstępach 2-minutowych przez 20 minut. Jeśli u pacjentów rozwinie się hipotensja (średnie ciśnienie tętnicze [MAP] ≤ 70% wartości wyjściowej i/lub <65 mmHg), podana zostanie bolusowa dawka 5 µg noradrenaliny. Bolus noradrenaliny będzie powtarzany, jeśli średnie ciśnienie tętnicze nie zostanie przywrócone w ciągu 2 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci, ASA I-III poddani nagłej laparotomii

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie schorzenia serca (upośledzona kurczliwość z frakcją wyrzutową < 40%, blok serca, arytmie, zwężenia zastawkowe)
  • Pacjenci hemodynamicznie niestabilni (zdefiniowani jako pacjenci z MAP < 65 mmHg lub wymagający wazopresora do utrzymania MAP > 65 mmHg)
  • Pacjenci z wysokim wskaźnikiem wstrząsu (częstość akcji serca / skurczowe ciśnienie krwi >1)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergia na którykolwiek z leków badanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Inny: Placebo Control
Pacjenci otrzymają 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej (przygotowanego przez pobranie 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej do dwóch strzykawek 50 ml). Dawka będzie podawana w tempie 600 ml/h.
Aktywny komparator: Grupa paracetamolu
Lek: Paracetamol (acetaminophen)
Pacjenci otrzymają 1 g paracetamolu dożylnie (przygotowany przez pobranie 100 mL paracetamolu do dwóch strzykawek 50 mL).
Lek będzie podawany w infuzji z szybkością 600 mL/h, która ma zostać zakończona w ciągu 10 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 10 minut po wlewie badanego leku
nieinwazyjne średnie ciśnienie tętnicze
10 minut po wlewie badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hipotensja polekowa
Ramy czasowe: od podania leku do 30 minut po podaniu leku
średnie ciśnienie tętnicze ≤ 70% odczytu wyjściowego i/lub <65 mmHg
od podania leku do 30 minut po podaniu leku
Tętno
Ramy czasowe: od podania leku do 30 minut po podaniu leku
od podania leku do 30 minut po podaniu leku
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: od podania leku do 30 minut po podaniu leku
od podania leku do 30 minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-404-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane związane z tym badaniem będą dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj