Wyniki dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego przy stosowaniu Tylenolu/Ibuprofenu vs. sterydów doustnych w przypadku nowych urazów (MOTION)
Wyniki w zakresie układu mięśniowo-szkieletowego przy stosowaniu Tylenolu/Ibuprofenu vs. sterydów doustnych w nowych urazach
W naszym badaniu pilotażowym zamierzamy porównać dwie metody krótkotrwałego uśmierzania bólu stosowane przez 6 dni w warunkach ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego (MSK):
- Metyloprednizolon (Medrol) w opakowaniu dawek - standardowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcją opakowania
- Standardowa opieka (SOC), która obejmuje połączenie acetaminofenu (Tylenol) + ibuprofenu (Motrin)
Interesuje nas badanie schematów uśmierzania bólu w przypadku ostrego urazu dowolnej części ciała w populacji dorosłych pacjentów ortopedycznej opieki doraźnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- UBMD Orthopaedics and Sports Medicine (716 Health)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli 18+
- Zdolni do odpowiadania na pytania ankietowe w języku angielskim
- Ból układu mięśniowo-szkieletowego > 3 w skali VAS w dowolnej części ciała
- Zaproszeni do udziału przez klinicystę rekrutującego i zgłaszający się do badania
Kryteria wykluczenia:
- > 2 tygodnie od początku bólu
- Złamania
- Aktywne infekcje
- Reakcja anafilaktyczna na którykolwiek lek (sterydy doustne, ibuprofen i/lub acetaminofen)
- Obecne przyjmowanie leków przeciwpłytkowych (aspiryna ≤ 100 mg/dzień, klopidogrel itp.)
- Przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub gorszym
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c powyżej 9)
- Obecne przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
- Wywiad wrzodów krwawiących
- Marskość wątroby
- Codzienne przyjmowanie prednizonu
- Zespół przewlekłego bólu
- Leki na przewlekły ból (gabapentyna, Lyrica, narkotyki itp.)
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z roszczeniami odszkodowawczymi z tytułu wypadków przy pracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metyloprednizolon
Schemat dawkowania w ramieniu 1: Dzień 1: 2 tabletki (8 mg) przed śniadaniem, 1 tabletka (4 mg) na obiad i kolację, 2 tabletki (8 mg) przed snem (łącznie 6 tabletek) Dzień 2: 1 tabletka (4 mg) przed śniadaniem, obiadem i kolacją oraz 2 tabletki (8 mg) przed snem (łącznie 5 tabletek) Dzień 3: 1 tabletka (4 mg) przed śniadaniem, obiadem i kolacją oraz 1 tabletka (4 mg) przed snem (łącznie 4 tabletki) Dzień 4: 1 tabletka (4 mg) przed śniadaniem, obiadem i kolacją (łącznie 3 tabletki) Dzień 5: 1 tabletka (4 mg) przed śniadaniem i przed snem (łącznie 2 tabletki) Dzień 6: 1 tabletka (4 mg) przed śniadaniem (łącznie 1 tabletka) |
Uczestnicy stosują standardowy 6-dniowy schemat dawkowania ze stopniowym zmniejszaniem dawki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Doustny Paracetamol i Ibuprofen
Schemat dawkowania w ramieniu 2: Dzień 1: dzień wyrażenia zgody: 3 tabletki ibuprofenu (600 mg) z śniadaniem, 2 tabletki Tylenol Extra-Strength (ES) (1000 mg) na lunch, 3 tabletki ibuprofenu (600 mg) na obiad i 2 tabletki Tylenol ES (1000 mg) przed snem Dzień 2: 3 tabletki ibuprofenu (600 mg) z śniadaniem, 2 tabletki Tylenol ES (1000 mg) na lunch, 3 tabletki ibuprofenu (600 mg) na obiad i 2 tabletki Tylenol ES (1000 mg) przed snem Dzień 3: 3 tabletki ibuprofenu (600 mg) z śniadaniem, 2 tabletki Tylenol ES (1000 mg) na lunch, 3 tabletki ibuprofenu na obiad i 2 tabletki Tylenol ES (1000 mg) przed snem Dzień 4: 3 tabletki ibuprofenu (600 mg) z śniadaniem, 2 tabletki Tylenol ES (1000 mg) na lunch, 3 tabletki ibuprofenu (600 mg) na obiad Dzień 5: 3 tabletki ibuprofenu (600 mg) na śniadanie i 2 tabletki Tylenol ES (1000 mg) przed snem Dzień 6: 3 tabletki ibuprofenu (600 mg) na śniadanie |
Uczestnicy stosują 6-dniowy schemat dawkowania stopniowo zmniejszanego.
Inne nazwy:
Uczestnicy stosują 6-dniowy schemat dawkowania ze stopniowym zmniejszaniem dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc
|
Ból zgłaszany przez pacjenta po leczeniu farmakologicznym bólu związanego z ostrym urazem układu mięśniowo-szkieletowego (MSK), mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 – najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
|
1 tydzień, 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc
|
Funkcja zgłoszona przez pacjenta po leczeniu lekami przeciwbólowymi w przypadku ostrego urazu mięśniowo-szkieletowego (MSK) mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia mięśniowo-szkieletowego (MSK-HQ), który sumuje 14 obszarów zdrowia w 5-punktowej skali, gdzie 4 oznacza wcale, a 0 – bardzo poważnie.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne zdrowie mięśniowo-szkieletowe.
|
1 tydzień, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Organiczne chemikalia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Kwasy karboksylowe
- Związki policykliczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Kwasy, karbocykliczne
- Prednizolon
- Fenylopropioniany
- Paracetamol
- Metyloprednizolon
- Ibuprofen
- Tabletki
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009423
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .